Ibuprofeno zentiva cápsulas blandas 400 mg cápsulas blandas, 20 cápsulas en blíster de pvc/pvdc/al
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400 MG CÁPSULAS BLANDAS, 20 CÁPSULAS EN BLÍSTER PVC/PVDC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
El nombre del medicamento es IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg o IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg.
El principio activo (que hace que el medicamento sea eficaz) es el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian el dolor modificando la respuesta del organismo al dolor, la hinchazón y las altas temperaturas.
IBUPROFENO ZENTIVA en forma de cápsulas blandas con contenido líquido se disuelve fácilmente en el organismo, el principio activo se absorbe más rápidamente en el torrente sanguíneo y, por lo tanto, alcanza rápidamente el lugar del dolor.
IBUPROFENO ZENTIVA se utiliza para aliviar el dolor de cabeza, la migraña, el dolor de muelas, el dolor de espalda, el dolor menstrual, el dolor muscular, la fiebre y los síntomas del resfriado y la gripe.
Además, por prescripción médica, el IBUPROFENO ZENTIVA también se utiliza para aliviar el dolor que se siente a lo largo de los nervios (neuralgia), la hinchazón y el dolor articular (dolor reumático) y la inflamación articular no grave (artritis no grave).
IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal de al menos 40 kg).
Dada la cantidad de principio activo que contiene una cápsula, IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg está recomendado para adultos y niños mayores de 6 años (peso corporal de al menos 20 kg). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome IBUPROFENO ZENTIVA
- si es alérgico al ibuprofeno (el principio activo del producto IBUPROFENO ZENTIVA) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es hipersensible a los antiinflamatorios no esteroideos y presenta dificultad para respirar, asma, secreción nasal, hinchazón o urticaria;
- si tiene una úlcera o un sangrado activo o recurrente en el estómago o el duodeno o si alguna vez ha tenido este problema repetidamente (es decir, al menos dos veces) en el pasado;
- si alguna vez ha tenido una hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE;
- si padece un trastorno de la formación de sangre o un trastorno de la coagulación de la sangre;
- si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
- si es una mujer en el tercer trimestre del embarazo. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Debe hablar de su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA si -
- padece una enfermedad renal o hepática;
- padece asma bronquial;
- padece rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas;
- también está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de toxicidad gástrica o sangrado (ver a continuación);
- padece lupus eritematoso sistémico (patología del sistema inmunitario) o conectivitis mixta (el riesgo de meningitis aséptica);
- padece una enfermedad ulcerosa inflamatoria del tracto digestivo como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
- tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido un ataque al corazón, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas y los pies debido a arterias estrechas u obstruidas), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio TIA);
- tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
- tiene una infección - consulte la sección Infecciones a continuación.
Infecciones
El ibuprofeno puede ocultar signos de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que el ibuprofeno pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico inmediatamente.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento recomendado. Los posibles riesgos son más probables en caso de dosis altas o de tratamiento prolongado. El sangrado, la ulceración o la perforación gastrointestinal pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. A medida que aumentan las dosis, el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera y en ancianos. Algunos medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo de toxicidad gástrica o hemorragia (otros antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico).
En pacientes con mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal, se debe evaluar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede empeorar el trastorno. Si sufre dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o como consecuencia de) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, consulte a su médico antes de tomar otro analgésico. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica dolor de cabeza causado por el uso excesivo de medicamentos.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA. Deje de tomar IBUPROFENO ZENTIVA y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar el medicamento y acuda inmediatamente a un médico si experimenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa, urticaria, aparición de manchas púrpuras en la piel, hinchazón repentina alrededor de los ojos, sensación de opresión en el pecho con dificultad para respirar o tragar, dolor epigástrico o sangrado del tracto digestivo (expulsión de sangre con vómitos o heces de color negro).
Los efectos adversos que pueden producirse se enumeran a continuación por frecuencia -
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, malestar (náuseas), indigestión;
• varias erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad (como urticaria y prurito).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) -
• malestar (vómitos), diarrea, estreñimiento, flatulencia.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) -
• problemas en la producción de células sanguíneas (los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga, sangrado de la nariz y la piel);
• inflamación estéril de las meninges (especialmente en pacientes con enfermedades del tejido conectivo o lupus eritematoso sistémico);
• inflamación, ulceración o perforación de la membrana mucosa del tracto digestivo (heces negras y expulsión de sangre con el vómito), inflamación de la boca;
• incapacidad de los riñones para eliminar las sustancias de desecho (insuficiencia renal aguda), sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar);
• trastornos de la función hepática;
• formas graves de reacciones cutáneas, incluidas erupciones con enrojecimiento y ampollas;
reacciones de hipersensibilidad graves (edema de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock grave).
No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) -
• trastornos de la audición;
• insuficiencia cardíaca, edema, hipertensión arterial;
• empeoramiento de una enfermedad intestinal existente (colitis o enfermedad de Crohn);
• insuficiencia renal;
• dificultad para respirar (principalmente en pacientes con asma bronquial), empeoramiento del asma;
• es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol;
• una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUPROFENO ZENTIVA si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
Los medicamentos que contienen ibuprofeno (o algunos otros AINE), como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- Principios Activos - Cada cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente(s) con efecto conocido - sorbitol (E420). IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg de sorbitol por cápsula. IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg de sorbitol por cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excepciones - Macrogol 600 Hidróxido de potasio 85% (E525) Gelatina Agua purificada Sorbitol líquido, parcialmente deshidratado (E420) Rojo carmín 43% (E120)
- Indicaciones terapéuticas - IBUPROFENO ZENTIVA está indicado para el tratamiento sintomático de cefaleas, migrañas, dolor dental, dolor de espalda, dismenorrea, dolor muscular, neuralgia, afecciones artríticas no graves, dolor reumático, resfriados acompañados de fiebre y gripe. IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal igual o superior a 40 kg). Dada la cantidad de principio activo que contiene una cápsula, IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg está recomendado para adultos y niños mayores de 6 años (peso corporal igual o superior a 20 kg).
- Contraindicaciones - • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas a la ingesta de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE); • Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (se han demostrado dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado); • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con el tratamiento previo con AINE; • Trastornos de la hemocoagulación y la hemopoyesis; • Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV). Ver también sección 4.4; • Durante el último trimestre del embarazo existe riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal, con posible hipertensión pulmonar persistente. El parto puede retrasarse y durar más tiempo, con una mayor tendencia al sangrado tanto para la madre como para el bebé (ver sección 4.6). IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg no es adecuado para niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg), debido a la cantidad de principio activo que contiene una cápsula. IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años (peso corporal < 40 kg), debido a la cantidad de principio activo que contiene una cápsula.
- Posología - Posología Exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo. Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal igual o superior a 40 kg) Se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Los adultos deben acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran, o si el producto es necesario durante más de 10 días. Consulte a su médico si en adolescentes (mayores de 12 años) el medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. La dosis recomendada varía de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno, hasta tres veces al día según sea necesario. El intervalo entre dos dosis debe ser de al menos 4 horas. No superar la dosis de 1200 mg en 24 horas. Niños mayores de 6 años (peso corporal ≤ 39 kg) Para niños de 6 a 12 años se recomienda el producto que contiene 200 mg de ibuprofeno. IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg solo debe utilizarse en niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis diaria máxima total de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis únicas, a intervalos de dosis de 6-8 horas. No superar la dosis diaria máxima recomendada. No superar la dosis total de 30 mg/kg de ibuprofeno en 24 horas. En los niños, para EL IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg se aplican las siguientes instrucciones de administración -
Consulte a su médico si en niños mayores de 6 años el medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. Niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg) IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg no son adecuados para niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg), debido a la cantidad de principio activo contenida en una cápsula. Ancianos La dosis para los ancianos es la misma que para los adultos, pero se debe tener más precaución (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática o insuficiencia renal No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada, sin embargo, se debe tener más precaución (ver sección 4.4). Forma de administración Las cápsulas deben ingerirse enteras con una cantidad suficiente de líquido. La cápsula se puede tomar durante o fuera de las comidas. La ingesta durante las comidas o inmediatamente después de las comidas puede retrasar el inicio de la acción. Sin embargo, la ingesta durante las comidas mejora la tolerabilidad del producto y reduce la probabilidad de problemas gastrointestinales. Se pueden reducir los efectos adversos utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto necesario para el control de los síntomas (ver sección 4.4).Peso corporal Dosis única en número de cápsulas Dosis máxima diaria en número de cápsulas Niños de 20 a 29 kg 1 cápsula de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg (ibuprofeno 200 mg) 3 (equivalentes a 600 mg de ibuprofeno) Niños de 30 a 39 kg 1 cápsula de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg (ibuprofeno 200 mg) 4 (equivalentes a 800 mg de ibuprofeno) - Advertencias - Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante la duración mínima necesaria para controlar los síntomas (ver riesgo gastrointestinal (GI) y cardiovascular a continuación). Población pediátrica Existe riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados. Ancianos Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.8). Efectos respiratorios En pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica o con antecedentes de estos trastornos puede empeorar el broncoespasmo. Se debe tener precaución en pacientes que padezcan rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico y conectivitis mixta El lupus eritematoso sistémico y la conectivitis mixta aumentan el riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Efectos renales Existe riesgo de daño renal porque la función renal puede empeorar aún más (ver secciones 4.3 y 4.8). Se recomienda la monitorización de la función renal en pacientes de riesgo, por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, pacientes tratados con diuréticos o en caso de deshidratación de cualquier etiología. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular la combinación de varios principios activos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). El riesgo puede aumentar en caso de estrés físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse. Efectos hepáticos Insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). En caso de administración prolongada, se recomienda el control del recuento sanguíneo y la monitorización regular de la función renal y hepática. Se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno en caso de deterioro de la función hepática relacionado con su administración. Por lo general, después de la interrupción del tratamiento, el estado de salud se normaliza. También es conveniente un control ocasional de la glucemia. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se debe tener precaución (consultar también con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) esté asociada con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una evaluación cuidadosa y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). Además, se debe tener una consideración cuidadosa antes de iniciar tratamientos a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Deterioro de la fertilidad femenina Existe evidencia de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están realizando una evaluación de su fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno. Efectos gastrointestinales (GI) Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales (GI) potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos GI. A medida que aumentan las dosis de los AINE, el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal (GI) es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros principios activos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5), se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal (GI), especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal (GI)), especialmente durante las fases iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (GI), como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal (GI) en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Efectos dermatológicos En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos, las reacciones aparecen dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse tan pronto como aparezcan erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Otras notas El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede empeorar el trastorno. Si se produce o se sospecha de esta situación, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o como consecuencia de) el uso regular de medicamentos para la cefalea. Como resultado del consumo concomitante de alcohol, los efectos adversos del principio activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). Excipientes IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg de sorbitol por cápsula. IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg de sorbitol por cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento. IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg de potasio por cápsula. IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg de potasio por cápsula.
- Interacciones - El uso concomitante con otros AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas. El ibuprofeno (al igual que otros AINE) no se debe utilizar en combinación con - • Ácido acetilsalicílico: la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que, tomado concomitantemente, el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo, de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se consideran probables efectos clínicamente relevantes en caso de uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 - Evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en combinación con - • Corticosteroides - ya que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Antihipertensivos y diuréticos - porque los AINE pueden reducir el efecto de estos fármacos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, bloqueantes de los receptores beta o antagonistas de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. • Diuréticos ahorradores de potasio - La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda controlar el potasio sérico). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). • Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, disminuir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. • Litio - Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. • Metotrexato: existen pruebas de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y de un aumento de su efecto tóxico, en particular los efectos tóxicos hematológicos. • Baclofeno: existen datos clínicos que indican que los AINE pueden aumentar el nivel plasmático de este medicamento. • Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad. • Mifepristona - Los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir su efecto. • Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con tacrolimus. • Zidovudina - Aumento del riesgo de toxicidad hematológica si los AINEs se administran simultáneamente con zidovudina. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. • Antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. • Derivados de la sulfonilurea: los ensayos clínicos han indicado interacciones entre medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, en caso de ingesta concomitante se recomienda un control de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución. • Sulfinpirazona, probenecid - Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. • Aminoglucósidos: dado que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglucósidos, la administración conjunta puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. • Pemetrexed: la administración concomitante puede aumentar los efectos tóxicos de pemetrexed.
- Efectos adversos - La siguiente tabla resume las reacciones adversas al medicamento de ibuprofeno divididas en grupos de acuerdo con la terminología MedDRA junto con su frecuencia - muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - La lista de los siguientes efectos adversos relacionados con los observados con ibuprofeno a dosis de venta libre (OTC) para uso a corto plazo. En el tratamiento de afecciones crónicas o en el tratamiento a largo plazo pueden producirse efectos adversos adicionales. Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los eventos adversos son en su mayoría dependientes de la dosis, en particular, el riesgo de aparición de sangrado gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del tratamiento.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2400 mg/día) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). ¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; c) diversos trastornos de la piel, como erupciones cutáneas de varios tipos, como prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). ² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se entiende completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica inducida por AINE conducen a una reacción de hipersensibilidad (debido a una relación temporal con la toma del medicamento, y la desaparición de los síntomas después de la interrupción del medicamento). Cabe señalar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/señalaciones-reacciones-avertidas.Clasificación por sistemas y órganos según MedDRA Frecuencia Efecto indeseable Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raro Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga grave, sangrado y moretones de origen desconocido. Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad¹ que consisten en - Poco frecuentes Urticaria, picor. Muy raro Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). No conocida Reactividad de las vías respiratorias que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea. Muy raro Meningitis aséptica². Trastornos del oído y del laberinto No conocida Alteración de la audición. Enfermedades cardíacas No conocida Insuficiencia cardíaca y edema. Trastornos vasculares No conocida Hipertensión. Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Dolor abdominal, dispepsia y náuseas. Raro Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos. Muy raro Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Estomatitis ulcerosa, gastritis. No conocida Exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Trastornos hepatobiliares Muy raro Trastornos hepáticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Varias erupciones. Muy raro Pueden aparecer formas de reacciones cutáneas graves, como reacciones ampollosas, como el síndrome de Stevens-Johnson, el eritema multiforme y la necrólisis epidérmica tóxica. No conocida Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), reacción de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios Muy raro Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en caso de uso a largo plazo, asociada con aumento de la urea sérica y edema. No conocida Insuficiencia renal. Exámenes diagnósticos Muy raro Reducción de los niveles de hemoglobina. - Sobredosis - En los niños, la ingestión de más de 400 mg/kg puede provocar síntomas. En los adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media en sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE solo desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles el tinnitus, la cefalea y el sangrado gastrointestinal. En caso de intoxicación más grave, se observa toxicidad del sistema nervioso central que se manifiesta como somnolencia y ocasionalmente como excitación y desorientación o coma. A veces los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave es posible que se produzca acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la actividad de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En los asmáticos es posible exacerbar el asma. Gestión La gestión debe ser sintomática y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y vitales hasta la estabilización. Evaluar la administración de carbón activado si el paciente se presenta en el plazo de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si son frecuentes o prolongadas, las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma, administrar broncodilatadores.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos en el embarazo y/o en el desarrollo embrio-fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. El ibuprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea claramente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por mujeres que están intentando concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas; - una inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia En estudios limitados, el ibuprofeno se ha encontrado en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
| Marca | ZENTIVA |
|---|---|
| MISAN | 043555059 |
| Casa farmaceutica | ZENTIVA ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | ZENTIVA IBUPROFENE |
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