Mucosolvan 15 mg pastillas gomosas 15 mg pastillas gomosas 20 pastillas en blister pvcal
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15 MG PASTILLAS DE GOMA 20 PASTILLAS EN BLÍSTER PVC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Mucosolvan contiene ambroxol, un principio activo que actúa disolviendo la flema y facilitando su eliminación. Mucosolvan se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento de las secreciones en las patologías de bronquios y pulmones agudos y crónicos (es decir, en presencia de tos y en caso de dificultad para expulsar la flema de los bronquios debido a un aumento o engrosamiento). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No use Mucosolvan
- si usted/su hijo es alérgico al ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si usted/su hijo tiene una enfermedad hepática o renal grave;
- en caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes (ver sección 2. "Mucosolvan pastillas gomosas contiene sorbitol).
No se recomienda el uso de Mucosolvan durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mucosolvan - - si usted/su hijo ha sufrido lesiones estomacales y/o intestinales (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si experimenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Mucosolvan y acuda inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por la descamación de la piel y una reacción tóxica grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), usted/su hijo puede experimentar síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, secreción nasal (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que vuelva a iniciar un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir como resultado del uso de Mucosolvan -
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- náuseas, alteración del gusto (disgeusia), entumecimiento de la boca y de la lengua (hipoestesia oral), entumecimiento de la garganta (hipoestesia faríngea);
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vómitos, diarrea y dolor abdominal, dificultad para digerir (dispepsia), sequedad de boca;
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea (rash), aparición de manchas rojas en la piel acompañadas de picor (urticaria), sequedad de garganta;
no conocida (la frecuencia no se puede definir a partir de los datos disponibles)
- reacciones anafilácticas, como shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, los tejidos subcutáneos, la mucosa y los tejidos submucosos) y prurito;
- reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada), ardor de estómago (pirosis).
Estos efectos indeseables suelen ser pasajeros. Cuando se presenten, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Conservar por debajo de 30°C.
- Principios Activos - Una pastilla gomosa contiene - ambroxol clorhidrato 15 mg. Excipiente con efecto conocido - Maltitol (E965); sorbitol (E420) 498 mg por pastilla (ver sección 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - acacia, sorbitol (E420), manitol, maltitol (E965), aceite de menta, aceite de eucalipto, sacarina sódica, parafina líquida, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de trastornos de la secreción en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Alteraciones hepáticas y renales graves. La toma del medicamento está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes (ver sección 4.4).
- Posología - Se recomiendan las siguientes dosis a menos que se indique lo contrario por un médico - Adultos y niños mayores de 12 años - 2 pastillas de goma 3 veces al día. Niños entre 6 y 12 años - 1 pastilla gomosa 2-3 veces al día. Atención - no superar las dosis indicadas sin consejo médico. Disolver la pastilla de goma lentamente en la boca. Usar solo durante periodos cortos de tratamiento (no más de dos semanas). Apto para pacientes con diabetes. Mucosolvan se puede tomar independientemente de las comidas. En las afecciones respiratorias agudas, consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Mucosolvan.
- Advertencias - El clorhidrato de ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (ten) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si aparecen síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de la mucosa), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y consultar a un médico. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes o por otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que se inicie un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado. En caso de insuficiencia renal, Mucosolvan solo se puede utilizar después de consultar a su médico. Información importante sobre algunos excipientes Sorbitol - este medicamento contiene 420,08 mg de sorbitol por pastilla, equivalente a 50,41 mg/kg por dosis máxima diaria recomendada (6 pastillas) en adultos y adolescentes y 78,77 mg/kg por dosis máxima diaria recomendada (3 pastillas) en niños. El sorbitol es una fuente de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Maltitol - este medicamento contiene maltitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, es decir, esencialmente «sin sodio».
- Interacciones - Tras la administración de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
- Efectos adversos - Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, según las siguientes categorías - Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras < 1/10.000 Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario. Raras - reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida - reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raras - erupción cutánea, urticaria; Frecuencia no conocida - reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). Trastornos del sistema nervioso. Común - disgeusia. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes - náuseas, hipoestesia oral; Poco frecuentes - vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca; Raros - sequedad de garganta. También se ha informado de pirosis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes - hipoestesia faríngea. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Hasta ahora no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración de medicamentos son consistentes con los efectos adversos esperados de Mucosolvan a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.
- Embarazo- Ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han demostrado efectos directa o indirectamente perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado ningún efecto perjudicial después de la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones normales sobre la toma de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda tomar Mucosolvan. Lactancia El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Mucosolvan durante la lactancia. Fertilidad Los estudios preclínicos no han demostrado efectos directa o indirectamente perjudiciales para la fertilidad.
| Marca | MUCOSOLVAN |
|---|---|
| MISAN | 024428195 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | AMBROXOLO |
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