Spididol 400 mg comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos en blíster alpepa
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400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 12 COMPRIMIDOS EN BLÍSTER AL/PE/PA
- Prospecto:
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo los síntomas de la inflamación (acción antiinflamatoria).
SPIDIDOL está indicado para el tratamiento del dolor o de los estados inflamatorios en los siguientes casos:
- Tratamiento del dolor: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, neuralgia, dolor osteoarticular (de huesos) y muscular.
- Tratamiento de estados febriles y gripales, además de otros medicamentos.
Hable con su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas. - Contraindicaciones: Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome SPIDIDOL
- si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos anteriores con medicamentos antiinflamatorios (AINE) o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
- si padece trastornos estomacales e intestinales asociados a la presencia de lesiones y sangrado (úlcera péptica activa y recurrente);
- si padece hemorragias estomacales o intestinales (hemorragias gastrointestinales);
- si tiene otros sangrados como el cerebrovascular;
- si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
- si padece problemas graves de hígado o riñón (insuficiencia hepática y renal graves);
- si padece hemorragias (diátesis hemorrágica);
- si padece problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave);
- si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), ha experimentado hinchazón de la cara debido a la acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas respiratorios (asma), irritación de la piel (urticaria), inflamación de las membranas mucosas nasales (rinitis) o pólipos nasales;
- si padece lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno);
- si está en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- antes o después de intervenciones quirúrgicas en el corazón;
- si padece fenilcetonuria, una condición en la que se alteran los niveles de ciertas sustancias en la orina y la sangre. Esta advertencia se refiere únicamente al granulado para solución oral, ya que contiene aspartamo. - Advertencias especiales y precauciones de uso: Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SPIDIDOL si tiene una infección (ver sección “Infecciones”).
Tome este medicamento con precaución si:
- ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, ver sección «Otros medicamentos y SPIDIDOL»);
- está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección «Otros medicamentos y SPIDOL»);
- ha sufrido presión arterial alta (hipertensión) ya que, en asociación con la terapia con AINE, puede tener problemas para eliminar líquidos (retención de líquidos) y experimentar hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema);
- ha sufrido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- padece trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada);
- ha sufrido problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente como resultado del uso de medicamentos. En pacientes que padecen o han padecido asma bronquial o enfermedades alérgicas el broncoespasmo podría agravarse. En estos casos, especialmente para tratamientos prolongados, su médico puede sugerirle que se someta a análisis periódicos;
- padece trastornos de la coagulación o una disminución del funcionamiento del corazón, el hígado o los riñones; en estos casos, especialmente para tratamientos prolongados, pueden ser necesarios análisis periódicos. Una hipersensibilidad a SPIDIDOL puede causar problemas hepáticos (reacciones hepatotóxicas);
- padece lupus eritematoso, una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a diferentes órganos y tejidos y que causa lesiones en la cara y dolor, o padece otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno), debe consultar a su médico antes de tomar SPIDIDOL;
- tiene la intención de quedarse embarazada, ya que el uso de SPIDIDOL puede perjudicar la fertilidad femenina; el uso de SPIDIDOL debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad.
Riesgos de accidente cerebrovascular e infarto
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL si tiene:
- problemas cardíacos incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o 'AIT', ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Riesgos gastrointestinales
En cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de patologías gastrointestinales graves, pueden producirse hemorragias estomacales e intestinales (hemorragia gastrointestinal), formación de lesiones graves (ulceración y perforación), que pueden ser mortales.
Si ha sufrido una úlcera en el pasado, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Su médico le sugerirá que tome medicamentos específicos para proteger el estómago como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).
Si padece o ha padecido problemas estomacales o intestinales (toxicidad gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento con SPIDIDOL, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal que experimente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000 mg al día, se puede producir una prolongación del tiempo de hemorragia.
Si experimenta sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con SPIDIDOL y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Problemas en la piel
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con SPIDIDOL. Deje de tomar SPIDIDOL y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4. Si padece lupus eritematoso, una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a diferentes órganos y tejidos y que causa lesiones en la cara y dolor, o padece otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno), el riesgo de aparición de trastornos de la piel aumenta.
Problemas en la visión
Si presenta alteraciones en la visión, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su oftalmólogo.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones en el estómago y los intestinos (acontecimientos gastrointestinales) que pueden ser mortales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE.
Por lo tanto, comience el tratamiento con la dosis más baja disponible y tome SPIDIDOL durante el menor tiempo posible para controlar sus síntomas. Su médico puede indicarle medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales). Si padece o ha padecido problemas estomacales o intestinales (toxicidad gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento con SPIDIDOL, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal que experimente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000 mg al día, se puede producir una prolongación del tiempo de sangrado Si sufre una hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con SPIDIDOL y consulte a su médico o al hospital más cercano.
Niños y adolescentes
Este medicamento se debe administrar con precaución en adolescentes deshidratados porque existe un mayor riesgo de problemas renales (ver sección 3 “Uso en adolescentes de 12 a 18 años”).
Tenga precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno si padece deshidratación grave.
Infecciones
SPIDIDOL puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que SPIDIDOL pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Por lo tanto, en caso de infección, utilice con precaución la terapia con ibuprofeno. Los AINE pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática.
Debe evitar el consumo de alcohol porque puede aumentar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Si experimenta una reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno, interrumpa el tratamiento inmediatamente.
Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, en línea con la sintomatología.
El ibuprofeno ácido puede causar una prolongación del tiempo de sangrado porque inhibe de forma reversible la agregación de las plaquetas.
Preste especial atención en estos casos, teniendo en cuenta que cualquier riesgo es más probable cuando se utiliza este medicamento en dosis altas y en tratamientos prolongados. - Interacciones:
- Efectos no deseados: Posibles efectos no deseados
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dificultad para la digestión (dispepsia);
- diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor o molestias abdominales, sensación de ardor en el estómago (ardor), náuseas, flatulencia;
- dolor de cabeza (cefalea), mareos;
- enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- formación de lesiones estomacales o intestinales (úlceras pépticas o hemorragias) a veces mortales, especialmente en los ancianos;
- vómitos;
- presencia de sangre en las heces (melena);
- inflamación del estómago (gastritis);
- inflamación de la boca (estomatitis);
- confusión;
- somnolencia;
- picor, irritación de la piel (urticaria, exantema), problema grave de la piel asociado a sangrado (púrpura);
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
- reacciones alérgicas;
- dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- formación de lesiones estomacales o intestinales (perforación gastrointestinal);
- estreñimiento;
- presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
- inflamación de la boca asociada a la presencia de lesiones (estomatitis ulcerativa);
- empeoramiento de algunas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
- trastornos auditivos, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
- trastornos de la visión (visión borrosa, ambliopía y trastornos para distinguir los colores);
- alteración de los niveles de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, granulocitopenia);
- presencia de sangre en la orina (hematuria);
- emisión de orina con dificultad (disuria);
- problemas hepáticos (hepatotoxicidad);
- alteración de las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas);
- alteración de las pruebas de diagnóstico (aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio en sangre *, aumento del ácido úrico *); - reacción alérgica grave (anafilaxia);
- accidente cerebrovascular*.
* Efecto de la clase de los AINE
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- debilitamiento de las funciones sensoriales y de orientación (obnubilación del sensorio);
- trastornos graves de la piel (dermatitis exfoliativa, reacciones que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis alérgica);
- problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, incluida la forma aguda);
- alteración de las pruebas diagnósticas (disminución del nivel de hemoglobina en sangre).
No conocidos (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)
- disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);
- hinchazón de una parte del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (edema);
- fiebre;
- problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
- aumento de la presión arterial (hipertensión);
- problemas de circulación sanguínea (trombosis);
- disminución de la presión arterial (hipotensión);
- depresión y problemas mentales (reacción psicótica);
- infección de las membranas que envuelven el cerebro sin crecimiento de bacterias en cultivo (meningitis aséptica);
- un bulto que afecta al punto de conexión entre el nervio óptico y el ojo (papiloedema);
- reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress): es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
- empeoramiento de las erupciones cutáneas;
- manifestaciones cutáneas imprevistas y exageradas a la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
- anemia;
- rigidez de los músculos;
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia);
- mala eliminación de sodio y líquidos que se manifiesta con hinchazón (edema);
- trastornos del ciclo menstrual;
- inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;
- alteración de la prueba de función renal;
- reacción clínica grave que se desencadena en un sujeto sensibilizado al contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);
- ardor y dolor en la garganta (irritación de la garganta);
- una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
Deje de usar SPIDIDOL si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente.
Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento:Comprimidos: conservar a temperatura no superior a 30°C.
- Principios Activos:SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque Un sobre contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Aspartamo Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor cola-limón Un sobre contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Aspartamo Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Sacarosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excipientes:Granulado para solución oral sabor albaricoque: l-Arginina, Bicarbonato de sodio, Sacarina sódica, Aspartamo, Aroma albaricoque, Sacarosa Granulado para solución oral sabor cola-limón: l-Arginina, Bicarbonato de sodio, Sacarina sódica, Aspartamo, Aroma cola-limón, Sacarosa Comprimidos recubiertos con película: l-Arginina, Bicarbonato de sodio, Crospovidona, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Sacarosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol.
- Indicaciones terapéuticas:Dolores de diversos orígenes y tipos: dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.
- Contraindicaciones:• Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Úlcera péptica activa y recurrente. • Sangrado gastrointestinal • Otros sangrados en curso como el cerebrovascular • Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. • Insuficiencia hepática y/o renal grave • Diátesis hemorrágica • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en los que estos fármacos inducen reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema. • En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, se debe consultar al médico antes de usar SPIDIDOL. • El granulado, al contener aspartamo, está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria. • Tercer trimestre de embarazo (ver párr. 4.6). • Antes o después de intervenciones quirúrgicas cardíacas.
- Posología:Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto con película o 1 sobre, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria no debe superar los 1200 mg al día. - Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. - En pacientes con alteración de la función renal, hepática o cardíaca las dosis deben reducirse. - Insuficiencia hepática: se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con función hepática reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver párr. 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver párr. 4.3). - Insuficiencia renal: se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con función renal reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver párr. 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver párr. 4.3). En adolescentes (de ≥ 12 años a < 18 años): en caso de que el uso del medicamento sea necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto para aliviar los síntomas (ver párr. 4.4). Forma de administración: El comprimido debe tragarse con un poco de agua. Para pacientes con un estómago más sensible se recomienda la ingesta con alimentos. El granulado debe disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente después de la preparación de la solución. El granulado para solución oral debe tomarse con alimentos.
- Advertencias:Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se ha detectado retención de líquidos y edema. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se debe evitar el uso de SPIDIDOL junto con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Ancianos: los pacientes ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver párr. 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En ancianos y pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. El uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe considerarse para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y párr. 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. En dosis diarias superiores a 1000 mg, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se debe tener precaución con los pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver párr. 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIDOL se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver párr. 4.8). Reacciones cutáneas graves Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluida la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver párr. 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. SPIDIDOL debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pueden producirse reacciones hepatotóxicas en el contexto de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente después del uso de otros medicamentos, y en aquellos con trastornos de la coagulación y con función renal y/o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver párr. 4.2). En pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica, el broncoespasmo puede agravarse. El lupus eritematoso sistémico u otras afecciones del colágeno constituyen factores de riesgo para manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada, por lo que se requiere precaución en pacientes con estas patologías. Habiendo detectado, aunque muy raramente, alteraciones oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico en caso de aparición de trastornos visuales. El uso de SPIDIDOL, como de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas, ya que puede causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. La administración de SPIDIDOL debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén sometidas a investigaciones de fertilidad (ver párr. 4.6). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación grave. El enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes a SPIDIDOL puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de las inflamaciones infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante) en correlación temporal con los AINE. Por lo tanto, el tratamiento con ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes infectados. Cuando se administra SPIDIDOL para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Los AINE pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática. Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, en línea con los síntomas. El ibuprofeno ácido puede causar una prolongación del tiempo de hemorragia al inhibir de forma reversible la agregación de plaquetas. SPIDIDOL contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. SPIDIDOL contiene 56,98 mg y 82,98 mg de sodio, respectivamente, para los envases de granulado y comprimidos, y quivalentes al 2,85% y 4,15%, respectivamente, de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio por adulto. Esta información debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que están llevando a cabo una dieta baja en sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg de aspartamo por sobre para los envases de granulado sabor cola-limón y sabor albaricoque. El aspartamo ingerido por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal. La fenilalanina es el principal producto de su hidrólisis.
- Interacciones:Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIDOL simultáneamente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver párr. 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver párr. 4.4). El tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas del tratamiento combinado y la dosis de anticoagulantes puede requerir un ajuste. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver párr. 4.4). Furosemida y diuréticos tiazídicos: se puede producir una reducción de la eficacia de la furosemida y de los diuréticos tiazídicos, probablemente debido a la retención de sodio asociada a la inhibición de la prostaglandina sintetasa a nivel renal.Betabloqueantes: el efecto hipotensor de los betabloqueantes puede reducirse. El uso concomitante de AINEs y betabloqueantes puede estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal aguda. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: el ibuprofeno debe utilizarse con precaución en combinación con otros AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. Ningún efecto clínico relevante se considera probable después del uso ocasional de ibuprofeno (ver párr. 5.1). Digoxina, fenitoína y litio: se reportan en la literatura casos aislados de altos niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio como resultado de la terapia combinada con ibuprofeno. Metotrexato: El ibuprofeno puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato. Zidovudina: el tratamiento concomitante con Zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH(+). Tacrolimus: el uso concomitante de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Medicamentos hipoglucemiantes: ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante de los medicamentos hipoglucemiantes orales y de la insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis. Ciclosporina: el uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina. Voriconazol o fluconazol: el uso concomitante de ibuprofeno puede aumentar la exposición al ibuprofeno y la concentración plasmática. Mifepristona: el uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede provocar un aumento de la exposición a los AINE. Teóricamente, puede producirse una disminución de la eficacia de la mifepristona debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE. Algunos estudios sobre el efecto de la administración única o repetida de ibuprofeno a partir del día de la administración de prostaglandinas (o cuando sea necesario) no han encontrado evidencia de una influencia negativa en la acción de la mifepristona y en la eficacia clínica general del protocolo de interrupción del embarazo. Antibióticos quinolónicos: el uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de convulsiones. Extractos a base de hierbas: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado con medicamentos AINE. Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno. Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Interacciones con los resultados de las pruebas diagnósticas: - Tiempo de hemorragia (puede prolongar el tiempo de hemorragia hasta 1 día después de suspender el tratamiento), - Concentraciones séricas de glucosa (pueden disminuir), - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir), - Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir), - Nitrógeno sérico, concentraciones de creatinina sérica y potasio (pueden aumentar), - Examen de la función hepática (puede producirse un aumento de las transaminasas).
- Efectos no deseados:Los efectos adversos están relacionados principalmente con el efecto farmacológico del ibuprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver párr. 4.4). Tras la administración de SPIDIDOL se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis gástrica, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver párr. 4.4). Menos frecuentemente se ha observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones ampollosas que incluyen Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raramente) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress). Trastornos cardíacos y vasculares: En asociación con el tratamiento con AINEs se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párr. 4.4). A continuación se muestra una tabla con la frecuencia de las reacciones adversas: Frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
*efecto DE LA clase AINE La aparición de efectos adversos durante el tratamiento requiere la interrupción inmediata de la terapia y la consulta con el médico tratante. Población pediátrica A partir de la experiencia clínica acumulada, no hay diferencias clínicamente relevantes en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y la población pediátrica aprobada (≥12 años). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaczioni-avverse.Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos gastrointestinales Dispepsia, diarrea Muy frecuentes Dolor abdominal, ardor de estómago, náuseas, flatulencia, molestias abdominales Municipio Úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastritis, estomatitis Poco frecuentes Perforación gastrointestinal, estreñimiento, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn Rara Anorexia No conocida Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Edema, fiebre No conocida Enfermedades cardíacas Insuficiencia cardíaca No conocida Trastornos vasculares Hipertensión, trombosis arterial, hipotensión No conocida Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos Frecuentes Confusión, somnolencia Poco frecuentes Depresión, reacción psicótica, meningitis aséptica No conocida Obnubilación del sensorio Muy rara Accidente cerebrovascular* Rara Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus, trastornos auditivos Raras Trastornos oculares Visión borrosa, ambliopía, alteración de la visión del color Rara Papiloedema No conocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea, enfermedad de la piel Municipio Prurito, urticaria, púrpura, angioedema, exantema Poco frecuentes Dermatosis ampollosa (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis alérgica Muy rara reacciones de fotosensibilidad, empeoramiento de las reacciones cutáneas No conocida Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) No conocida Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) No conocida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, granulocitopenia, anemia hemolítica Rara Anemia No conocida Trastornos renales y urinarios Hematuria, disuria Rara Nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda Muy rara Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad Rara Daño hepático, hepatitis, ictericia No conocida Exámenes diagnósticos Alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas), aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio sanguíneo *, aumento del ácido úrico * Rara Disminución del nivel de hemoglobina en sangre Muy rara Alteración de las pruebas de función renal No conocida Trastornos del sistema inmunitario Reacciones alérgicas Poco frecuentes Anafilaxia Rara Shock anafiláctico No conocida Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea Poco frecuentes Irritación de garganta No conocida Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo Rigidez musculoesquelética No conocida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de la uricemia, retención de sodio y líquidos o edema No conocida Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastorno menstrual No conocido - Sobredosis:Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son: náuseas, vómitos, gastralgia, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, diplopía, espasmos, ataxia, radbomiolisis, convulsiones, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico y la corrección de anomalías electrolíticas graves. Dado el alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta el 99%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo:Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de AINE podría causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, SPIDIDOL no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si SPIDIDOL es utilizado por una mujer que está planeando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a SPIDIDOL durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, se debe considerar un control antenatal de la oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial, se debe interrumpir el tratamiento con SPIDIDOL. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver más arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, SPIDIDOL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Además, no se recomienda su uso durante la lactancia ni en la infancia.
| Marca | SPIDIDOL |
|---|---|
| MISAN | 039600010 |
| Casa farmaceutica | ZAMBON ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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