Buscofen 200 mg 200 mg cápsulas blandas12 cápsulas
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200 MG CÁPSULAS MOLLI12 CÁPSULAS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Buscofen contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a la clase de analgésicos antiinflamatorios, es decir, medicamentos que combaten el dolor y la inflamación.
Buscofen se utiliza, en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para -
- tratamiento de dolores de diversos orígenes y tipos (dolores menstruales, dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares);
- reducción de los síntomas de los estados febriles y gripales.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de tres días de tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Buscofen
• Si es alérgico al ibuprofeno y/o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos antirreumáticos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, etc.), medicamentos utilizados para tratar el dolor articular o muscular (ver sección “Otros medicamentos y Buscofen”).
• Si en el pasado ha sufrido hemorragias o perforaciones en el estómago o los intestinos después de tomar otros medicamentos.
• Si padece enfermedades del estómago y del intestino (por ejemplo, úlcera gastrointestinal activa o grave).
• Si en el pasado ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado estomacal.
• Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón.
• Si padece enfermedades graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave).
• Si padece alteraciones en la composición de la sangre (discrasias sanguíneas).
• Si está en el tercer trimestre (7º- 9º mes) de embarazo o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si el paciente es menor de 12 años.
• Si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Buscofen -
• Si ha tenido episodios de dificultad para respirar (broncoespasmo) después de usar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios.
• Si padece asma, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos en la nariz (pólipos nasales) o inflamación de la mucosa de los senos paranasales (sinusitis) o padece/ha padecido alergias porque puede experimentar dificultad para respirar (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picor (urticaria) o hinchazón de la piel y la garganta (angioedema), especialmente si ya ha tenido reacciones alérgicas después del uso de otros medicamentos utilizados para tratar dolores articulares o musculares, fiebre o para tratar la inflamación (AINE).
• Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (una enzima implicada en procesos inflamatorios), ya que en estos casos el riesgo de úlceras y hemorragias puede aumentar (ver sección “Otros medicamentos y Buscofen”).
• Si es anciano o ha sufrido una úlcera, especialmente si la úlcera también se ha manifestado con sangrado o perforación (ver sección “No tome Buscofen”), ya que el riesgo de sangrado, úlcera o perforación es mayor, especialmente con las dosis más altas de medicamentos antiinflamatorios. En estos casos, debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, si es necesario, consultar a su médico para que le recete un medicamento que proteja el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esta posibilidad también debe tenerse en cuenta si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico o medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades estomacales y/o intestinales (ver sección “Uso de Buscofen con otros medicamentos”).
• Si ha sufrido alguna enfermedad del estómago o del intestino relacionada con el uso de medicamentos, y en particular si es una persona de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y los intestinos (especialmente sangrado), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.
• Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o sangrado estomacal y/o intestinal, como corticosteroides tomados por vía oral (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). Ver también el apartado “Otros medicamentos y Buscofen”. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Buscofen se debe suspender el tratamiento.
• Si ha sufrido o padece enfermedades crónicas del intestino como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que pueden empeorar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si padece presión arterial alta y/o enfermedades del corazón, ya que se han encontrado en asociación con el tratamiento con AINE - retención de líquidos, aumento de la presión arterial e hinchazón. Los AINEs pueden reducir la acción de los medicamentos que se toman para bajar la presión arterial (ver sección “Otros medicamentos y Buscofen”). Su médico le prescribirá Buscofen solo después de haber evaluado cuidadosamente su estado.
• Si tiene la presión arterial alta y los medicamentos que toma no logran bajarla y/o tiene enfermedades del corazón o de la circulación sanguínea a nivel del cerebro u otras zonas del cuerpo o cree que puede estar en riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si fuma).
• Si ha perdido una cantidad considerable de líquidos o tiene hinchazón, problemas del corazón o presión arterial alta.
• Si tiene una función renal disminuida, mal funcionamiento del corazón o del hígado o si es anciano o está siendo tratado con medicamentos para la presión arterial alta, ya que puede estar más predispuesto a la aparición de problemas renales. Además, el uso habitual concomitante de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo.
• Si padece una enfermedad de la coagulación o está tomando medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre (anticoagulantes) (ver sección “Uso de Buscofen con otros medicamentos”).
• Si padece una enfermedad autoinmune que puede afectar a diferentes órganos y tejidos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico), o una enfermedad del tejido conectivo, presente en muchas partes del cuerpo, como por ejemplo huesos y cartílagos, ya que en raras ocasiones en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de “meningitis aséptica”. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes.
• Si está tomando medicamentos para tratar el dolor, enfermedades del corazón o presión arterial alta (ver sección “Uso de Buscofen con otros medicamentos”).
• Si tiene intención de quedarse embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si tiene problemas para quedarse embarazada o se está sometiendo a una investigación de fertilidad (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si tiene una infección - ver sección "Infecciones" a continuación.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o accidente cerebrovascular (pérdida del suministro de sangre al cerebro), especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar Buscofen si tiene -
• problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido "mini accidente cerebrovascular" o "AIT", ataque isquémico transitorio);
• presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Los medicamentos como Buscofen pueden -
• estar asociados con la aparición de enfermedades renales graves (como necrosis papilar renal, nefropatía por analgésicos e insuficiencia renal), por lo que el médico controlará la función de sus riñones;
• dar lugar a trastornos oculares, por lo que se recomienda realizar controles oftalmológicos periódicos en caso de tratamientos prolongados. Si experimenta alteraciones visuales, interrumpa el tratamiento con Buscofen.
Tenga especial cuidado con Buscofen -
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Buscofen. Deje de tomar Buscofen y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Buscofen puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Buscofen retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de enfermedad renal. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios del medicamento se pueden minimizar si usa la dosis más baja de las recomendadas y si usa el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar sus síntomas.
Si tiene una úlcera o sangrado estomacal y/o intestinal o lesiones en la piel y/o membranas mucosas, debe interrumpir el tratamiento con Buscofen y ponerse en contacto con su médico.
Por lo general, estos efectos adversos son más frecuentes en los ancianos.
El uso de Buscofen puede causar efectos adversos generalmente leves o moderados o reacciones más graves, incluso de tipo alérgico, aunque rara vez.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA inmediatamente el uso de Buscofen y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano, donde le someterán a un tratamiento adecuado y específico -
• erupciones o lesiones en la piel,
• lesiones de las membranas mucosas,
• signos de reacción alérgica, incluso grave (eritema, prurito, urticaria, asma, hinchazón de la piel y las membranas mucosas, shock anafiláctico),
• piel que se descama,
• erupción cutánea grave o exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens–Johnson),
• trastornos de la visión,
• enfermedad hepática (disfunción hepática),
• sangrado, úlcera y perforación del estómago e intestinos, que pueden ser mortales, especialmente en los ancianos.
En caso de que se produzca una reacción alérgica entre las anteriores, acuda al hospital, ya que es necesario contar con la disponibilidad inmediata del equipo, los medicamentos y el personal adecuados para el tratamiento de emergencia, ya que en casos raros se han notificado, tras el uso de ibuprofeno, efectos adversos graves, a veces mortales, incluso en ausencia de alergia conocida.
El riesgo de experimentar estos síntomas es mayor en las primeras etapas de la terapia; en la mayoría de los casos, la reacción se produce dentro del primer mes de tratamiento.
Además, puede experimentar otros efectos adversos que también se han notificado con otros medicamentos similares a Buscofen y que se enumeran a continuación según su frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• mareo
• malestar
• fatiga
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• inflamación del estómago (gastritis)
• insomnio, ansiedad
• entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), somnolencia
• inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea)
• interrupción momentánea de la respiración (apnea)
• trastornos de la visión
• deterioro de la audición
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• vértigo
• trastornos hepáticos (función hepática alterada)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• enfermedades renales (deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal)
• reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria, picor, formación de manchas rojas en la piel (púrpura), hinchazón de la piel y las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), ataques de asma con posible disminución de la presión arterial
• reacciones de la piel a la luz (fotosensibilidad)
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• reducción del número de células sanguíneas - reducción de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), glóbulos rojos (anemia hemolítica, anemia aplásica), plaquetas (trombocitopenia)
• capacidad de coagulación reducida
• depresión, confusión, alucinaciones
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
• inflamación de las meninges, las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica, especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, ver sección "Advertencias y precauciones"), con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación
• trastornos oculares con trastornos de la visión y patología del nervio óptico (neuropatía óptica tóxica)
• hinchazón debida a la acumulación de líquidos en los tejidos
• una enfermedad que puede afectar a diferentes órganos y tejidos del cuerpo (síndrome de lupus eritematoso)
• agravamiento de la inflamación causada por una infección ya presente (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante)
• altos niveles de nitrógeno en sangre
• alteración de las pruebas de la función hepática (aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina)
• análisis de sangre anormales (hemoglobina reducida, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio en sangre disminuido, ácido úrico en sangre aumentado)
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• inflamación del páncreas, una glándula implicada en los procesos digestivos (pancreatitis)
• sensación de sentir el latido de su corazón (palpitaciones)
• enfermedad del corazón (insuficiencia cardíaca)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• presencia de líquidos en los pulmones (edema pulmonar agudo)
• enfermedad hepática (insuficiencia hepática)
• hipertensión
• reacciones alérgicas graves, que pueden incluir síntomas como asma grave, hinchazón de la cara, lengua y garganta que dificultan la respiración, latido cardíaco rápido, reacción alérgica grave de rápida aparición y que puede causar la muerte (anafilaxia), erupción cutánea grave o exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens–Johnson, eritema multiforme)
• infecciones graves de la piel y enfermedades de los tejidos blandos pueden ocurrir durante la infección por varicela
no conocida (la frecuencia no se puede definir a partir de los datos disponibles)
• sensación de peso en el estómago
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• flatulencia
• estreñimiento
• dificultad para digerir
• dolor abdominal
• acidez
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• lesiones en el interior de la boca
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (colitis, enfermedad de Crohn)
• mayor riesgo de reducción repentina de la circulación sanguínea en el cerebro (ictus)
• reacciones alérgicas, anafilaxia
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) - es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) Deje de usar Buscofen si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Comprimidos recubiertos - Blisters de 20 comprimidos Conservar a temperatura ambiente. Cápsulas blandas - blíster de 12 o 24 cápsulas Sin condiciones de almacenamiento.
- Principios Activos - Comprimidos recubiertos - 1 comprimido contiene - ibuprofeno 200 mg Cápsulas de gelatina blanda - 1 cápsula blanda contiene - ibuprofeno 200 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Comprimidos recubiertos - Blíster de 20 comprimidos Almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, talco, dióxido de titanio, emulsión antiespumante. Cápsulas blandas - blíster de 12 o 24 cápsulas Macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado.
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diversos orígenes y tipos (dolores menstruales, dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares).
- Contraindicaciones - - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), en particular cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal, angioedema y/o asma. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (filtración glomerural inferior a 30 ml/min). - Insuficiencia cardíaca grave (IV clase NYHA). - Sujetos afectados por discrasias sanguíneas de origen desconocido, porfiria, hipertensión, insuficiencia coronaria grave incontrolada. - Úlcera péptica grave o en fase activa. - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). - Sujetos con condiciones clínicas que determinen un aumento de la tendencia al sangrado. - En concomitancia con intervenciones quirúrgicas (incluidas las operaciones dentales). - Personas que hayan sufrido pérdidas significativas de líquidos (por vómitos, diarrea o mala ingestión de líquidos). - Durante el tercer trimestre del embarazo (ver párr. 4.6). - Niños menores de 12 años.
- Posología - No administrar a niños menores de 12 años. Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver párr. 4.4). Comprimidos recubiertos Adultos y adolescentes mayores de 12 años 1-2 comprimidos, dos - tres veces al día, preferiblemente con el estómago lleno. Sin embargo, no exceda la dosis de 1200 mg (6 comprimidos) al día. No superar las dosis recomendadas. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Ancianos Los pacientes ancianos deben cumplir con las dosis mínimas indicadas. Pacientes con insuficiencia renal En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la posología debe ajustarse en consecuencia. Cápsulas blandas Adultos y adolescentes mayores de 12 años 1-2 cápsulas blandas, dos - tres veces al día, preferiblemente con el estómago lleno. Sin embargo, no exceda la dosis de 1200 mg (6 cápsulas blandas) al día. No superar las dosis recomendadas. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Ancianos Los pacientes ancianos deben cumplir con las dosis mínimas indicadas. Pacientes con insuficiencia renal En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la posología debe ajustarse en consecuencia. Buscofen no debe utilizarse durante más de 7 días. Si se necesitan dosis más altas o si se requiere un tratamiento más prolongado, entonces debe ponerse en contacto con su médico. Los comprimidos recubiertos y las cápsulas blandas deben tragarse sin masticar, preferiblemente con un poco de agua. Se recomienda tomar durante o después de las comidas, especialmente en personas con trastornos gástricos.
- Advertencias - El uso de Buscofen en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debe evitarse debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado (ver párr. 4.5). Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Ancianos Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes que tomen simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, deben tener precaución (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Buscofen se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Usar con precaución en pacientes con defectos de coagulación. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar expuestos a un mayor riesgo; la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El tratamiento con Buscofen debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes Buscofen puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Buscofen para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El uso a largo plazo de ibuprofeno, como con otros AINE, ha dado lugar a necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINEs en estos pacientes puede dar lugar a una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal. Esto puede conducir rápidamente a una descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado de pretratamiento. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso. Trastornos respiratorios Buscofen debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas, ya que pueden aparecer broncoespasmos. Lo mismo se aplica a las personas que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE. Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado estas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), pólipos nasales o episodios previos de angioedema (ver apartados 4.2 y 4.8). Función cardíaca, renal y hepática reducida Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con una función cardíaca, hepática o renal muy reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones séricas de aminotransferasas y otros marcadores de la función hepática en pacientes sin evidencia previa de trastornos de la función hepática. Estos suelen incluir aumentos relativamente modestos y transitorios respecto al rango normal. Si estas anomalías son clínicamente significativas o persistentes, se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno y monitorizar la respuesta tras la interrupción del tratamiento. El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que previamente no han mostrado signos de trastornos renales, debido al efecto sobre la perfusión renal. Esto puede provocar edema o provocar una descompensación aguda de la función cardíaca o hipertensión en personas predispuestas. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal manifiesta son las personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados o hipovolémicos, los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, los que reciben tratamiento con diuréticos y los pacientes que se han sometido recientemente a una operación quirúrgica. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un rápido retorno al estado de la función renal previa al tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Meningitis aséptica En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y patologías del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes que no presentaban patologías crónicas concomitantes (ver párr. 4.8). Habiéndose detectado alteraciones oculares durante los estudios en animales con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. El uso de Buscofen, como de cualquier otro medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas (ver también párr. 4.6). La administración de Buscofen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén sometidas a investigaciones de fertilidad.
- Interacciones - El ibuprofeno (como otros AINE) debe utilizarse con precaución en combinación con - - corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); - anticoagulantes - los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Se recomienda monitorizar a los pacientes en tratamiento con cumarinas; - ácido acetilsalicílico y otros AINEs - estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Sin embargo, es aconsejable no asociar ibuprofeno con aspirina u otros AINE; - agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4); - diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II - los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Buscofen concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y, periódicamente, a partir de entonces; - litio - la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles de litio en sangre debido a una eliminación reducida, con la posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta asociación es necesaria, controlar la litiemia con el fin de adaptar la posología del litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno; - metotrexato - los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad; - aminoglucósidos - los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos; - glucósidos cardíacos - los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos; - fenitoína - los AINE pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína; - colestiramina - la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción; - ciclosporinas - aumentan el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE. - inhibidores de la COX-2 y otros AINE - el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debe evitarse por su posible efecto aditivo (ver apartado 4.4); - extractos de plantas - Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en combinación con AINE; - mifepristona - debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, teóricamente puede producirse una disminución en la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de AINE en el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina en la maduración cervical o la contractilidad uterina, y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo; - antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones; - sulfonilureas - los AINEs pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno; - tacrolimus - posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con tacrolimus; - zidovudina - aumento del riesgo de toxicidad sanguínea en caso de administración conjunta con AINEs. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINEs; - ritonavir - es posible un aumento de la concentración de los AINEs; - probenecid - ralentiza la excreción de los AINEs con un posible aumento de sus concentraciones plasmáticas; - sulfinpirazona - puede retrasar la excreción de ibuprofeno; - inhibidores del CYP2C9 - la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.
- Efectos no deseados - Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver párr. 4.4). La perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno se ha observado raramente. Tras la administración de Buscofen se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis gástrica, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativas, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver párr. 4.4). Menos frecuentemente se ha observado gastritis. En muy raras ocasiones también se ha observado pancreatitis. Trastornos del sistema inmunitario: se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Estas pueden consistir en a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, b) reacciones en el tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) trastornos en la piel, que incluyen erupción de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardíacos y vasculares: en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema y fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párr. 4.4). Otros eventos adversos reportados con menor frecuencia y para los cuales no se ha establecido necesariamente una causalidad incluyen - Trastornos de la sangre y del sistema linfático - leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos - insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias, mareos, somnolencia, neuritis óptica. Infecciones e infestaciones - rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y conectividad mixta) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver párr. 4.4). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.Trastornos del oído y del laberinto - alteración de la audición, tinnitus, mareos. Trastornos hepatobiliares - función hepática alterada, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), reacciones de fotosensibilidad y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) (frecuencia no conocida), pustulosis exantemática aguda generalizada (pega) (frecuencia no conocida). Trastornos renales y urinarios - deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración - malestar, fatiga. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, se debe considerar el lavado gástrico en el plazo de 1 hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Cuando se utiliza por mujeres en proceso de concepción o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser, respectivamente, lo más baja y lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resulta en trabajo de parto retardado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE pueden encontrarse en la leche materna en concentraciones muy bajas. Los AINE, si es posible, deben evitarse durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que son objeto de una investigación de fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.
| Marca | BUSCOFEN |
|---|---|
| MISAN | 029396037 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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