Buscofenpocket 400 mg polvo oral en sobre 400 mg polvo oral en sobre 10 sobres monodosis en papalmeea
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400 MG POLVO ORAL EN SOBRE 10 SOBRES MONODOSIS EN PAP/AL/MEEA
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la temperatura corporal elevada.
BUSCOFENPOCKET se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores de intensidad leve a moderada como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual y/o fiebre.
BUSCOFENPOCKET 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome BUSCOFENPOCKET
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha experimentado falta de aliento, asma, secreción nasal, urticaria o angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta) después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- si alguna vez ha tenido una hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos relacionada con un tratamiento previo con AINEs;
- si tiene una úlcera (úlcera péptica) o un sangrado activo o recurrente en el estómago o el duodeno o si ha tenido este problema repetidamente (dos o más episodios de ulceración o sangrado demostrados) en el pasado;
- si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
- si tiene un sangrado en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) u otro sangrado en curso;
- si padece un trastorno de la formación de sangre de origen desconocido, por ejemplo, trombocitopenia;
- si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
- si es una mujer en el tercer trimestre del embarazo (ver «Embarazo y lactancia»). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BUSCOFENPOCKET si -
- padece determinadas enfermedades hereditarias de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente aguda)
- padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo)
- padece o ha padecido enfermedades del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que pueden empeorar (ver sección 4 Posibles efectos adversos)
- tiene una función renal reducida
- tiene problemas hepáticos
- está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
- está tomando otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitar tomarlos al mismo tiempo
- tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o ataque isquémico transitorio, AIT)
- tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o si es fumador
- padece alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otras sustancias, asma, fiebre del heno), pólipos nasales, hinchazón crónica de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en ese caso tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas
- acaba de someterse a una intervención quirúrgica importante
- tiene problemas de coagulación de la sangre (engrosamiento)
- si tiene una infección por varicela, se recomienda evitar el uso de BUSCOFENPOCKET - tiene una infección - ver sección Infecciones a continuación.
Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante la duración mínima necesaria para controlar los síntomas.
En general, la ingesta habitual de (diferentes tipos de) analgésicos puede provocar problemas renales graves y permanentes. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
En el uso prolongado de BUSCOFENPOCKET es necesario controlar regularmente los valores hepáticos, la función renal y el recuento sanguíneo.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar estos valores. Si se produce esta situación, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento con BUSCOFENPOCKET.
Si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, puede experimentar falta de aliento.
Reacciones cutáneas Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con BUSCOFENPOCKET. Deje de tomar BUSCOFENPOCKET y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
BUSCOFENPOCKET puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que BUSCOFENPOCKET pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toma en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración máxima del tratamiento.
Se han notificado hemorragias gastrointestinales (hemorragias en el estómago o los intestinos), úlceras o perforaciones potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, deje de tomar este medicamento inmediatamente. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 2 No tome BUSCOFENPOCKET), y en pacientes de edad avanzada.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Cuando se produzca sangrado gastrointestinal o ulceración durante el tratamiento con ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
El uso de AINEs en combinación con alcohol puede agravar las reacciones adversas provocadas por el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico antes de usar BUSCOFENPOCKET.
Personas
de edad avanzada Las personas de edad avanzada que toman AINEs tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente los relacionados con el estómago y los intestinos. Para más información, ver apartado 4 Posibles efectos adversos.
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, informe de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado en el estómago o los intestinos), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.
Niños y adolescentes
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
BUSCOFENPOCKET 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años (con un peso corporal inferior a 40 kg). - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Puede experimentar uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si esto ocurre, o si tiene alguna duda, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible.
Las personas mayores que usan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con efectos adversos.
Deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a un médico si aparece -
- signos de sangrado intestinal como - dolor intenso en el abdomen, heces de color oscuro y aspecto similar al alquitrán, vómitos de sangre o partículas oscuras de aspecto similar al café molido.
- signos de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias o falta de aliento de origen desconocido, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, aceleración de los latidos del corazón, disminución de la presión arterial con el consiguiente shock. Estos también pueden ocurrir en la primera toma de este medicamento. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente.
- reacciones cutáneas graves, como erupciones que cubren todo el cuerpo, exfoliación, formación de vesículas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, eritema multiforme).
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si estos empeoran o si nota cualquier efecto no mencionado en la lista.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) -
- sensación de mareo o cansancio, dolor de cabeza
- dolor de estómago, trastornos digestivos, diarrea, ardor de estómago, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento
- varias erupciones
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
- estornudos, congestión o secreción nasal o picor de nariz (rinitis).
- reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (posiblemente con disminución de la presión arterial). En este caso, se debe informar inmediatamente al médico y dejar de tomar ibuprofeno.
- sensación de pinchazo u hormigueo, somnolencia, agitación, irritabilidad.
- dificultad para dormir, sensación de ansiedad.
- urticaria, picor, pequeños moretones en la piel o en el interior de la boca, nariz u orejas, sensibilización de la piel a la luz.
- alteración de la visión. En este caso, se debe informar inmediatamente al médico y dejar de tomar ibuprofeno.
- problemas de audición, sensación de mareo o mareo (vértigo), zumbido en los oídos (tinnitus)-
- dificultad para respirar, sibilancias o tos, asma o empeoramiento del asma.
- inflamación del revestimiento del estómago, úlceras gastrointestinales, en algunos casos con sangrado y perforación, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.
- hepatitis, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, función hepática reducida.
- síndrome nefrótico (acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y acumulación de proteínas en la orina); inflamación renal (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de disfunción renal aguda. La reducción de la emisión de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y, en general, la sensación de malestar pueden ser signos de enfermedad renal e incluso insuficiencia renal. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, deje de administrar BUSCOFENPOCKET y consulte a su médico inmediatamente.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) -
- sensación de depresión o confusión
- durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico.
- daño al nervio óptico
- daños en los tejidos renales (necrosis papilar), en particular en el tratamiento de larga duración, y aumento del ácido úrico y de la concentración de urea en la sangre
- retención de líquidos (edema)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociadas al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si los signos de una infección se producen o empeoran durante el uso de BUSCOFENPOCKET, consulte a un médico inmediatamente. Se debe examinar si existe una indicación para una terapia antiinfecciosa/antibiótica
- cambios en el recuento sanguíneo - pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, hemorragia nasal y cutánea, hematomas inusuales o inexplicables). En estos casos, es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico. No se debe realizar ningún tratamiento con analgésicos ni con medicamentos que reduzcan la fiebre (antipiréticos)
- reacciones psicóticas
- presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco
- inflamación de los vasos sanguíneos
- inflamación del páncreas y del esófago
- estenosis intestinal diafragma-similar
- insuficiencia o daño hepático, en particular con el uso a largo plazo, que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y los ojos o heces pálidas y orina oscura
- en casos excepcionales, se han producido infecciones graves de la piel y complicaciones en el tejido blando durante la infección por varicela
- pérdida de cabello (alopecia)
- reducción de la excreción urinaria y aumento de la formación de líquido tisular (edema), especialmente en pacientes con presión arterial alta o función renal alterada.
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BUSCOFENPOCKET si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
- Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Medicamentos como este pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Principios Activos - Cada sobre monodosis contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente con efecto conocido - isomaltitol (E953) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Isomaltitol (E953), Ácido cítrico, Acesulfamo potásico (E 950), Distearato de glicerol (Tipo I), Aroma limón 502336 TP0551 (contiene maltodextrina de maíz, alfa tocoferol (E 307)).
- Indicaciones terapéuticas - BUSCOFENPOCKET está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores de intensidad leve a moderada como cefalea, dolor de muelas y dismenorrea. BUSCOFENPOCKET también está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de la fiebre. BUSCOFENPOCKET 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años).
- Contraindicaciones - - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria o angioedema asociados a la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. - Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con el tratamiento previo con AINEs. - Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). - Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia en curso. - Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min) o insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV) (ver sección 4.4). - Deshidratación grave (debida a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). - Trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido, por ejemplo, trombocitopenia. - Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Posología - Posología Solo para uso de corta duración. Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis efectiva mínima durante la duración mínima necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Los adultos deben consultar al médico si los síntomas empeoran o si se requiere el uso del medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor. Consulte a su médico si los síntomas empeoran en adolescentes mayores de 12 años o si el uso de este medicamento es necesario durante más de 3 días. Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años) La dosis inicial es de 1 sobre de BUSCOFENPOCKET 400 mg. Si es necesario, se puede tomar un sobre adicional de BUSCOFENPOCKET 400 mg. El intervalo entre dosis debe elegirse de acuerdo con los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a seis horas. No superar la dosis de 1200 mg (3 sobres de BUSCOFENPOCKET 400 mg) en 24 horas. Niños menores de 12 años y adolescentes con peso corporal < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años y adolescentes con peso corporal < 40 kg. Ancianos En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos, pero se debe tener más precaución (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática o renal BUSCOFENPOCKET 400 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada, sin embargo, se debe tener más precaución (ver sección 4.4). Forma de administración Vía oral. Poner el polvo oral en la lengua, dejar que se disuelva y luego tragarlo; no se necesita agua. Se recomienda tomar durante las comidas, especialmente en personas con estómagos delicados.
- Advertencias - Se debe tener precaución en pacientes - - con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE (ver secciones 4.3 y 4.8); - con insuficiencia renal, ya que podría producirse un mayor deterioro de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8); - con disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8); - que acaban de someterse a una intervención quirúrgica importante; - con alteración congénita del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda). Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante la duración mínima necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y siguientes secciones relacionadas con los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Trastornos respiratorios En pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica o con antecedentes de estos trastornos puede aparecer broncoespasmo. Ancianos Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.8). Seguridad gastrointestinal Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de los AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieran el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5), se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente durante las fases iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Si se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINE, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al inicio de la terapia; en la mayoría de los casos, las reacciones aparecen dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El tratamiento con BUSCOFENPOCKET debe interrumpirse tan pronto como aparezcan erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno durante la varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes BUSCOFENPOCKET puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar así el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BUSCOFENPOCKET para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo Se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, ya que pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se debe tener precaución (consultar también con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con la terapia con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una evaluación cuidadosa y evitando dosis altas (2400 mg/día). También se debe realizar una evaluación cuidadosa antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Reacciones alérgicas Muy raramente se observan reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/ administración de BUSCOFENPOCKET, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas médicas requeridas deben ser implementadas por personal especializado, en función de los síntomas. Se debe tener precaución en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, ya que en estos pacientes puede haber un mayor riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad después de tomar Ibuprofeno. Existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Efectos renales En general, el uso habitual de analgésicos, en particular de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar durante el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación y, por lo tanto, debe evitarse. Se debe tener precaución en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que puede producirse un mayor deterioro de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Otras anotaciones El ibuprofeno, el principio activo de BUSCOFENPOCKET, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente monitorizados. En caso de administración prolongada de BUSCOFENPOCKET, es necesario realizar controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento sanguíneo. Se debe evitar el uso del medicamento junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver sección 4.5).Estos efectos pueden empeorar con el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea. Si se presenta o se sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y se debe interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de cefalea causada por el uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea. Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos indeseables de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central. Población pediátrica Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. Información sobre algunos de los excipientes Este medicamento contiene isomaltitol (E953) - Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por sobre, es decir, esencialmente "sin potasio".
- Interacciones - Para los pacientes que toman ibuprofeno simultáneamente con los medicamentos enumerados a continuación, se debe considerar la monitorización de los parámetros clínicos y biológicos. No se recomienda el uso de ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos - • Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 - se debe evitar el uso en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver sección 4.4). El uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al efecto sinérgico. • Ácido acetilsalicílico. Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, debido al potencial aumento de efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria, cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo, de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se consideran probables efectos clínicamente relevantes en caso de uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos: diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina-II Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia renal), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, un medicamento betabloqueante o un antagonista de la angiotensina-II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta asociación debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. La administración concomitante de BUSCOFENPOCKET y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Glucósidos cardíacos Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Litio La administración simultánea de ibuprofeno y medicamentos que contienen litio puede provocar un aumento de los niveles séricos de litio. Fenitoína Los AINEs pueden reducir la eliminación de la fenitoína. Metotrexato Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden reducir su aclaramiento. En caso de tratamiento con altas dosis de metotrexato, se debe evitar la administración de ibuprofeno (AINE). También se debe tener en cuenta el riesgo de interacción entre los AINEs y el metotrexato durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si se combinan metotrexato y AINEs, se debe monitorizar la función renal. Se recomienda precaución si se administran AINEs y metotrexato dentro de las 24 horas, ya que los niveles plasmáticos de metotrexato pueden aumentar, con el consiguiente aumento de la toxicidad. Tacrolimus Aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los dos medicamentos se administran al mismo tiempo. Ciclosporina Aumento del riesgo de nefrotoxicidad en caso de ingesta concomitante de AINEs. Mifepristona Debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la administración conjunta de AINE en el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. Corticosteroides Aumento del riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Sulfonilureas Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Durante la ingesta concomitante, se recomienda como precaución un control de los valores de glucosa en sangre. Zidovudina Aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran simultáneamente con zidovudina. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH positivos cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Probenecid y sulfinpirazona Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. La acción uricosúrica de estas sustancias está disminuida. Aminoglucósidos Los AINEs pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Antibióticos quinolónicos Los datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores del CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S-(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80-100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren simultáneamente inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administren dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Colestiramina La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina retrasa y reduce la absorción de ibuprofeno (25%). Los medicamentos deben administrarse con varias horas de diferencia. Alcohol, bifosfonatos, pentoxifilina (oxipentifilina) Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de sangrado y ulceración. Extractos vegetales El ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con los AINE.
- Efectos adversos no deseados - Trastornos gastrointestinales - Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en los ancianos. Tras la administración de ibuprofeno, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos del sistema inmunitario - Tras el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en - (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Infecciones e infestaciones - En relación con el uso de ibuprofeno, se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones asociadas a la infección por el virus varicela-zoster (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Esto probablemente esté asociado con el mecanismo de acción de los AINE. Por lo tanto, si durante la toma de ibuprofeno el paciente nota la aparición o empeoramiento de signos de infección, se recomienda acudir inmediatamente al médico. Debe investigarse si existe una indicación para una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver sección 4.4). Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4). Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno se enumeran a continuación por frecuencia y por clasificación por sistemas y órganos según MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes categorías - muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverseClasificación por sistemas y órganos Frecuencia Efecto indeseable Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Rinitis Raro Meningitis aséptica Síntomas de meningitis aséptica como cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez en el cuello o pérdida del conocimiento. Los pacientes con ciertos trastornos del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar en mayor riesgo. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raro Pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, sangrado inexplicable y hematomas. En estos casos, se debe aconsejar al paciente que deje de usar el medicamento inmediatamente para evitar cualquier automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a un médico. El hemograma debe controlarse regularmente durante la terapia de larga duración. Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (posiblemente con disminución de la presión arterial). En este caso, el paciente debe informar inmediatamente al médico y dejar de tomar BUSCOFENPOCKET. Muy raro Reacciones de hipersensibilidad graves Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Si se produce alguno de estos síntomas, lo que puede ocurrir en el primer uso, se requiere atención médica inmediata. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Insomnio, ansiedad Raro Depresión, estado de confusión Muy raro Reacciones psicóticas Trastornos del sistema nervioso Municipio Cefalea, mareo Poco frecuentes Parestesia, somnolencia, agitación, irritabilidad Raro Neuritis óptica Trastornos oculares Poco frecuentes Deterioro visual En estos casos el paciente debe informar al médico y dejar de tomar ibuprofeno Raro Neuropatía óptica tóxica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Deterioro de la audición, vértigo, tinnitus Enfermedades cardíacas Muy raro Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver también sección 4.4) Trastornos vasculares Muy raro Hipertensión arterial, vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Asma, broncoespasmo, disnea Trastornos gastrointestinales Municipio Acidez, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal Poco frecuentes Gastritis, úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. El uso de BUSCOFENPOCKET debe interrumpirse si el paciente presenta un dolor significativo en la parte superior del abdomen, vomita sangre, presenta sangre en las heces o heces negras Muy raro Esofagitis, estenosis intestinal tipo diafragma, pancreatitis Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes Hepatitis, ictericia, función hepática anormal Muy raro Daño hepático, especialmente con tratamiento de larga duración, insuficiencia hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Municipio Erupciones cutáneas (diferentes) Poco frecuentes Urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad Muy raro Reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia No conocida Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Nefrotoxicidad en diversas formas, por ejemplo, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal Raro Daño tisular renal (necrosis papilar), en particular en el tratamiento de larga duración, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre Muy raro Reducción de la producción de orina y formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Municipio Fatiga Raro Edema - Sobredosis - Toxicidad En niños o adultos, generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno en dosis iguales o superiores a 400 mg/kg. En los adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen cefaleas, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado en raras ocasiones nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se ha notificado toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. En casos de sobredosis significativa puede producirse insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si la cantidad ingerida en la hora anterior supera los 400 mg/kg, se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico seguido de medidas de soporte. Para obtener información más actualizada, póngase en contacto con el centro de toxicología local.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos en el embarazo y/o en el desarrollo embrio-fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. El ibuprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por mujeres que están intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - una inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que no se conocen efectos nocivos para los recién nacidos, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis recomendadas. Fertilidad Existe cierta evidencia de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
| Marca | BUSCOFEN |
|---|---|
| MISAN | 045386075 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Apparato uro-genitale |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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