Buscofenact 400 mg cápsulas blandas 400 mg cápsulas blandas12 cápsulas en blister pvcpepvdc-al
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400 MG CÁPSULAS MOLLI12 CÁPSULAS EN BLÍSTER PVC/PE/PVDC-AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
BuscofenAct contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian los trastornos modificando la respuesta del organismo al dolor y la fiebre.
BuscofenAct está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de -
- dolor de leve a moderado como, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual;
- fiebre y dolor asociados al resfriado común.
BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor -
- después de 3 días en adolescentes;
- después de 3 días en caso de fiebre, o después de 4 días para el tratamiento del dolor en adultos. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome BuscofenAct
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si alguna vez ha sufrido dificultad para respirar, asma, secreción nasal, hinchazón o urticaria después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
- si tiene o ha tenido antecedentes de úlcera recurrente en el estómago/duodeno (úlcera péptica) o sangrado (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados);
- si ha tenido antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación relacionados con un tratamiento previo con AINEs;
- si padece insuficiencia cardíaca grave;
- si padece insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
- si padece hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
- si padece trastornos hematológicos de origen desconocido;
- si está gravemente deshidratado (por vómitos, diarrea o baja ingesta de líquidos);
- si está en el último trimestre del embarazo.
No usar BuscofenAct en adolescentes con peso corporal < 40 kg y en niños menores de 12 años de edad debido al alto contenido de principio activo. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar BuscofenAct -
- si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede experimentar dificultad para respirar;
- si tiene problemas hepáticos;
- si tiene una función renal reducida;
- si tiene o ha tenido alguna vez enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
- si tiene problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha tenido un ataque cardíaco, una operación de bypass coronario, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido "mini accidente cerebrovascular" o AIT, ataque isquémico transitorio);
- si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
- si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o una enfermedad mixta del tejido conectivo);
- si tiene alguna patología hereditaria relacionada con la producción de células sanguíneas (porfiria aguda intermitente);
- si ha tenido presión arterial alta y/o insuficiencia cardíaca;
- si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante. En este caso, se requiere una supervisión médica especial;
- si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en estos casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse con ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria;
- si tiene una infección por varicela, se recomienda evitar el uso de BuscofenAct;
- si padece trastornos de la coagulación;
- en los casos de administración prolongada de BuscofenAct es necesario un control periódico de la función del hígado, de la función de los riñones y del recuento sanguíneo;
- el uso concomitante de AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección Tomar BuscofenAct con otros medicamentos) y debe evitarse;
- si tiene una infección - ver sección Infecciones a continuación.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con BuscofenAct.
Deje de tomar BuscofenAct y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
BuscofenAct puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que BuscofenAct pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Estos efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor periodo de tratamiento. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
En general, el uso habitual de analgésicos puede provocar graves problemas renales permanentes. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, esto debe evitarse.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede provocar un empeoramiento de la misma. Si esta situación se produce o se sospecha, se debe avisar al médico e interrumpir el tratamiento.
El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si cree que le afecta alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico antes de usar BuscofenAct.
Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
No usar BuscofenAct en adolescentes con peso corporal < 40 kg y en niños menores de 12 años de edad debido al alto contenido de principio activo. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos conocidos de los AINE o si tiene alguna duda, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a los efectos adversos.
Deje de tomar BuscofenAct inmediatamente e informe a su médico si se produce alguna de las siguientes condiciones, que pueden ser un signo de eventos adversos graves -
- problemas estomacales graves, ardor o dolor abdominal;
- vómitos que contienen sangre similar a los posos de café;
- heces negras o sangre en la orina;
- reacciones de la piel, como erupciones con picor;
- dificultad para respirar y/o hinchazón en la cara o la garganta;
- cansancio asociado a la pérdida de apetito;
- dolor de garganta, asociado a úlceras en la boca, cansancio y fiebre;
- sangrado abundante de la nariz y sangrado cutáneo;
- fatiga anormal asociada a la reducción de la eliminación de orina;
- hinchazón de la cara, los pies o las piernas;
- dolor en el pecho;
- trastornos de la vista.
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si observa cualquier efecto adverso no mencionado.
Frecuencia frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas)
- trastornos gastrointestinales como ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas e indigestión, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestinales que pueden causar anemia en casos excepcionales.
Frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
- trastornos del sistema nervioso central como dolores de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio;
- trastornos de la vista;
- varias erupciones en la piel;
- reacciones alérgicas como erupciones en la piel, picor y ataques de asma (con posible caída de la presión arterial). Interrumpa el tratamiento con BuscofenAct e informe a su médico inmediatamente.
Frecuencia rara (puede afectar a 1 de cada 1000 personas)
- tinnitus (pitidos en los oídos);
- daño renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre.
Frecuencia muy rara (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
- hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca se han notificado en asociación con el tratamiento con AINEs;
- inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamiento en el intestino delgado y grueso (en forma de estenosis diafragmática e intestinal);
- se han producido infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela;
- eliminación de orina por debajo de lo normal e hinchazón (especialmente en pacientes con presión arterial alta o función renal reducida), hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedades inflamatorias del riñón (nefritis intersticial) que pueden conducir a insuficiencia renal aguda. Si se produce alguno de los síntomas anteriores o si tiene una sensación general de malestar, deje de tomar BuscofenAct y consulte inmediatamente a su médico, ya que estos pueden ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal;
- trastornos en la producción de células sanguíneas. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio intenso, sangrado nasal y cutáneo. En estos casos debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. No se debe iniciar por iniciativa propia ningún tratamiento con analgésicos o antipiréticos;
- reacciones psicóticas y depresión;
- se ha observado un empeoramiento de las inflamaciones asociadas a las infecciones (p. ej., fascitis necrotizante) con el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si durante el uso de BuscofenAct aparecen o empeoran los signos de una infección, debe consultar inmediatamente a su médico. Se debe evaluar si se debe recurrir a un tratamiento antibiótico;
- hipertensión (presión arterial alta), vasculitis, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, ataque al corazón;
- disfunción hepática (un primer signo podría ser una coloración amarillenta de la piel), daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda);
- con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, confusión de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, patología mixta del tejido conectivo) pueden estar más predispuestos.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas;
- formas graves de reacciones de la piel, como erupción cutánea con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia);
- reacciones graves de hipersensibilidad generalizada.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
Deje de usar BuscofenAct si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente.
Véase también el apartado 2.
- es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
- la piel se vuelve sensible a la luz.
Los medicamentos como BuscofenAct pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de almacenamiento.
- Principios Activos - Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipientes con efecto conocido - Sorbitol 95,94 mg/cápsula (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excepcionales - Contenido de las cápsulas - Macrogol 600 Hidróxido de potasio Agua purificada Envoltura de las cápsulas - Gelatina Sorbitol líquido Agua purificada Tinta de impresión Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821 - Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 6cP
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de corta duración de - - dolor de leve a moderado como, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; - fiebre y dolor asociados al resfriado común. BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años).
- Contraindicaciones - BuscofenAct cápsulas blandas está contraindicado en caso de - - hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1; - antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociada a la toma de ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE); - trastornos hematológicos de origen desconocido; - antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos, de ulceración o hemorragia demostrada); - antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con una terapia previa con AINE; - hemorragia cerebrovascular u otros episodios de hemorragia; - insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) (ver también sección 4.4); - insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver también sección 4.4); - pacientes en el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6); - adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y niños menores de 12 años; - pacientes con deshidratación grave (ver sección 4.4); - pacientes con diarrea o con ingesta insuficiente de líquidos.
- Posología - Posología Adultos y adolescentes con peso corporal > 40 kg (a partir de 12 años) - dosis inicial de 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre una dosis y otra debe establecerse en función de los síntomas observados y de la dosis diaria máxima recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. No tome más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Solo para tratamientos de corta duración. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si BuscofenAct cápsulas blandas se debe tomar en adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente que consulte a su médico. Se recomienda tomar con el estómago lleno a las personas con trastornos gástricos. Si se toma poco después de comer, el inicio del efecto de BuscofenAct puede retrasarse. Si esto ocurre, no tome BuscofenAct más de lo recomendado en la sección 4.2 (posología) o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis. Poblaciones especiales de pacientes Ancianos No se requieren modificaciones especiales de la dosis. Debido a los posibles efectos adversos (ver sección 4.4), los pacientes de edad avanzada deben ser estrechamente monitorizados. Insuficiencia renal No se requieren modificaciones especiales de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) No se requieren ajustes especiales de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3). Población pediátrica BuscofenAct está contraindicado en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y en niños menores de 12 años debido al alto contenido de principio activo (ver sección 4.3). Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Forma de administración Para uso oral. Las cápsulas blandas no deben masticarse.
- Advertencias - Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible de tratamiento, necesaria para lograr el control de los síntomas (ver los párrafos siguientes dedicados a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere precaución en pacientes con ciertas condiciones clínicas, que pueden empeorar - - pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversas patologías del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8); - patología congénita del metabolismo porfirínico (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - patologías gastrointestinales y patologías inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8); - hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones 4.3 y 4.8); - daño renal (ver secciones 4.3 y 4.8); - disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas importantes; - en pacientes que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que para estos pacientes existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad incluso después del uso de BuscofenAct; - en pacientes que sufren fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, dado que para estos pacientes existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales El uso de BuscofenAct cápsulas blandas en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse. Ancianos Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Se ha notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, ulceración o perforación, a veces mortal, en cualquier fase del tratamiento, con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el tratamiento concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede empeorar (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones en las primeras etapas de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce en el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de BuscofenAct cápsulas blandas debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos. Se recomienda no utilizar BuscofenAct cápsulas blandas durante la varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes BuscofenAct cápsulas blandas puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar así el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BuscofenAct cápsulas blandas para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda la monitorización de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con la terapia con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) se asocien con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg al día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg al día) de ibuprofeno. Otras advertencias y precauciones Muy raramente se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingesta/administración de BuscofenAct cápsulas blandas, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas médicas requeridas deben ser realizadas por personal experto. El ibuprofeno, el principio activo de BuscofenAct cápsulas blandas, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser estrechamente monitorizados. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, se deben controlar regularmente los parámetros hepáticos y renales, así como el cuadro sanguíneo. El uso prolongado de cualquier analgésico para la cefalea puede empeorarla. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe consultar al médico e interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias, a pesar (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, esto debe evitarse. En caso de consumo concomitante de alcohol durante el uso de AINEs, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar. Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Sorbitol BuscofenAct contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no deben tomar este medicamento.
- Interacciones -
Uso concomitante de ibuprofeno con - Posibles efectos - Otros AINE, incluidos los salicilatos La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4). Digoxina El uso concomitante de BuscofenAct cápsulas blandas con medicamentos que contienen digoxina puede aumentar los niveles séricos de digoxina. Por lo general, si la digoxina se utiliza correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar los niveles séricos. Corticosteroides Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal o ulceración) (ver sección 4.4). Agentes antiagregantes plaquetarios Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos medicamentos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Anticoagulantes Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Fenitoína El uso concomitante de BuscofenAct y preparaciones a base de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de fenitoína. Por lo general, si se utiliza correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Litio El uso concomitante de BuscofenAct con preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de litio. Por lo general, si se utiliza correctamente (durante un máximo de 4 días) no es necesario comprobar los niveles séricos de litio. Probenecid y sulfinpirazona Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (especialmente pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor empeoramiento de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica. Diuréticos ahorradores de potasio La ingesta concomitante de BuscofenAct y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Metotrexato BuscofenAct administrado en las 24 horas anteriores o posteriores a la ingesta de metotrexato puede aumentar sus concentraciones y, por lo tanto, su toxicidad. Ciclosporinas El riesgo de daño renal inducido por ciclosporinas puede aumentar por el uso concomitante de algunos AINE. No se puede excluir este efecto en caso de ingesta simultánea de ciclosporinas e ibuprofeno. Tacrolimus El riesgo de nefrotoxicidad aumenta con la administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus. Zidovudina En caso de administración concomitante de ibuprofeno y zidovudina, existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en los hemofílicos VIH positivos. Sulfonilureas Las investigaciones clínicas han demostrado que existen interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los fármacos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, en caso de uso concomitante de estos dos fármacos se recomienda controlar la glucemia. Antibióticos quinolónicos Los estudios realizados en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores del CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol. Mifepristona Los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. - Efectos adversos - La siguiente lista de efectos adversos se refiere a todos los efectos adversos que se han producido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante el tratamiento a largo plazo y a dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias declaradas, que se presentan con incidencia superior a los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma de dosificación oral y un máximo de 1800 mg para los supositorios. Hay que tener en cuenta que los siguientes efectos adversos son fundamentalmente dependientes de la dosis y varían de persona a persona. Los eventos indeseables más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluso con resultado fatal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar BuscofenAct inmediatamente y que consulten a su médico si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, según las siguientes categorías - Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si es necesario, se debe informar adecuadamente a los pacientes para que interrumpan el tratamiento con BuscofenAct y consulten inmediatamente a un médico si se produce alguna de las siguientes condiciones: - trastornos gastrointestinales graves, pirosis o dolor abdominal;- hematemesis; - melena o sangre en la orina; - reacciones cutáneas, como erupciones con picazón; - dificultad respiratoria y/o edema de la cara o la laringe; - fatiga asociada con pérdida de apetito; - dolor de garganta, asociado con úlceras aftosas, fatiga y fiebre; - hemorragias nasales graves y sangrado de la piel; - fatiga anormal asociada con disminución de la excreción urinaria; - edema en los pies o las piernas; - dolor de pecho; - trastornos visuales. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.Infecciones e infestaciones Muy rara En combinación con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se ha observado un empeoramiento de las inflamaciones de naturaleza infecciosa (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Esto probablemente esté asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o nubosidad. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy rara Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio intenso, hemorragias nasales y sangrado cutáneo. En una terapia a largo plazo, el recuento sanguíneo debe controlarse regularmente. Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas, y prurito, ataques de asma (con posible caída de la presión arterial). Muy rara Reacciones generalizadas graves de hipersensibilidad, cuyos signos pueden ser edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial, hasta shock mortal potencialmente mortal. Si se produce alguno de estos síntomas, y esto puede ocurrir incluso en el primer uso, es necesaria la asistencia inmediata de un médico. Trastornos psiquiátricos Muy rara Reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Trastornos del sistema nervioso central, como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. Trastornos oculares Poco frecuentes Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto Rara Tinnitus. Enfermedades cardíacas Muy rara Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Trastornos vasculares Muy rara Hipertensión arterial, vasculitis. Trastornos gastrointestinales Municipio Trastornos gastrointestinales, como pirosis, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, pequeñas pérdidas de sangre a nivel gastrointestinal que en casos excepcionales implican anemia. Poco frecuentes Úlcera gastrointestinal con potencial de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. Muy rara Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal diafragmática. Si experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen o si se produce melena o hematemesis, se recomienda que informe inmediatamente a su médico y deje de tomar el medicamento. Trastornos hepatobiliares Muy rara Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Varias erupciones. Muy rara Reacciones ampollosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver también "Infecciones e infestaciones"). No conocida Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress). Reacciones de fotosensibilidad Trastornos renales y urinarios Rara En raras ocasiones, también se pueden observar daños en el tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre. Muy rara Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. La función renal debe controlarse regularmente. - Sobredosis - Síntomas en caso de sobredosis Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse con síntomas del sistema nervioso central como cefalea, mareos, cabeza ligera y pérdida de conciencia (convulsiones mioclónicas también en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática y renal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Medidas terapéuticas en caso de sobredosis No existe ningún antídoto específico. Si después de una hora de la ingestión, el paciente presenta niveles potencialmente tóxicos del fármaco, recurrir a la administración oral de carbón activado.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis, después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares ha aumentado desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas dio lugar a un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno solo debe administrarse cuando sea absolutamente necesario. Si el ibuprofeno se utiliza en mujeres que pretenden concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede empeorar hasta insuficiencia renal con oligohidroamniosis. Al final del embarazo, la madre y el recién nacido a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que puede resultar en un retraso o prolongación del parto en el momento del parto. En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta el momento, no se conocen efectos nocivos en los lactantes. Por lo tanto, para un tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, generalmente no debería ser necesario interrumpir la lactancia materna. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden comprometer la fertilidad femenina al actuar sobre la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.
| Marca | BUSCOFEN |
|---|---|
| MISAN | 041631021 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | BUSCOFENACT |
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