Fluimucil mucolítico 600 mg comprimidos efervescentes 10 comprimidos en blíster alpe
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600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES 10 COMPRIMIDOS EN BLÍSTER AL/PE
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Fluimucil Mucolítico contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias y a un grupo de medicamentos llamados antídotos utilizados para contrarrestar el efecto tóxico de algunas sustancias.
Fluimucil Mucolítico está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento de la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción espesa y viscosa). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Fluimucil Mucolitico
- si es alérgico a la N-acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico lo evalúe cuidadosamente (ver sección «Embarazo y lactancia»). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil Mucolítico.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo la supervisión de su médico en los siguientes casos -
- si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial.
Deje de tomar Fluimucil Mucolitico inmediatamente si tiene contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Consulte a su médico incluso en caso de que estos trastornos se hayan manifestado en el pasado;
- si es intolerante a la histamina,en caso de tratamiento con Fluimucil Mucolitico, podrían aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
- si padece o ha padecido un problema estomacal o intestinal llamado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con Fluimucil Mucolítico otros medicamentos que pueden causar problemas estomacales (medicamentos gastrolesivos).
Este medicamento puede aumentar el volumen de moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones bronquiales (esputo) a través de la tos, consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe porque esto no indica alteración del preparado, sino que se debe a la N-acetilcisteína.
Pruebas de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para la determinación de cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a estas pruebas. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos -
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
- dolor de cabeza (cefalea);
- zumbido en los oídos (tinnitus);
- aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia);
- vómitos;
- diarrea;
- inflamación de la boca (estomatitis);
- dolor abdominal;
- náuseas;
- urticaria, erupción cutánea;
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
- picor;
- fiebre (pirexia);
- presión arterial reducida.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
- dificultad para respirar (disnea);
- dificultades digestivas (dispepsia).
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
- sangrado (hemorragia).
Desconocido (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- hinchazón (edema) de la cara.
En muy raras ocasiones se han producido reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson o síndrome de Lyell). Si tiene cambios en las membranas mucosas o en la piel, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico.
Consulte también a su médico si experimenta una prolongación del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Sobres de 100 y 200 granulado para solución oral, 600 mg granulado para solución oral, 200 mg granulado para solución oral sin azúcar y 200 mg comprimidos orosolubles - conservar a temperatura no superior a 30°C.
- Principios Activos - FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes Cada comprimido contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos - aspartamo, glucosa, sodio. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg granulado para solución oral Cada sobre contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos - aspartamo, glucosa, lactosa, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg/15 ml jarabe 15 ml de jarabe contienen - Principio activo - N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, comprimidos efervescentes Un comprimido contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos - sodio, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, comprimidos bucodispersables - Un comprimido contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos - sorbitol, sodio, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, granulado para solución oral Un sobre contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos - sacarosa, glucosa, amarillo anaranjado (E110), lactosa. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efecto conocido - sorbitol, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg, granulado para solución oral Un sobre contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efecto conocido - sacarosa, amarillo anaranjado (E110).FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efecto conocido - sorbitol, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml, jarabe Un frasco de 150 ml contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 3,000 g (correspondiente a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos - etanol, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Un frasco de 200 ml contiene - Principio activo - N-acetilcisteína 4,000 g (correspondiente a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos - etanol, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg granulado para solución oral Aspartamo, Aroma naranja (que contiene glucosa y lactosa), Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, Aroma limón (que contiene glucosa), Aspartamo, Bicarbonato de sodio. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg/15 ml jarabe frasco 200 mlParahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Edetato de sodio, Carmelosa, Sacarina sódica, Aroma granadina (que contiene propilenglicol), Aroma fresa (que contiene propilenglicol), Sorbitol, Hidróxido de sodio, Agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos bucales Ácido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato sódico, aroma limón, aroma mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol, aspartamo, aroma naranja. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg granulado para solución oralGranulado de zumo de naranja; Aroma de naranja (que contiene glucosa y lactosa); sacarina; amarillo atardecer (E 110); Sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aroma limón, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg granulado para solución oralGranulado de zumo de naranja; Aroma de naranja; Sacarina; E 110; Sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol; Aspartamo; Aroma naranja. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe frasco 150 ml Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe frasco 200 ml Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, ciclamato de sodio, sucralosa, aroma de frambuesa (que contiene propileno glicol y etanol), sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por una hipersecreción espesa y viscosa.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia con leche materna (ver sección 4.6).
- Posología - Adultos - 1 sobre de Fluimucil Mucolítico 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Fluimucil mucolítico 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucodispersables y comprimidos efervescentes - 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe - 10 ml de jarabe (1 cacito), equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolítico 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolítico 600 mg granulado para solución - un cacito de 15 ml o un comprimido efervescente o un sobre (preferiblemente por la noche). Cualquier ajuste de la dosis puede referirse a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero debe incluirse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg. Niños mayores de 2 años - Fluimucil Mucolitico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) - 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe - ½ medida de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración de la terapia es de 5 a 10 días. Forma de administración Granulado para solución oral - disolver el contenido de un sobre en un vaso que contenga un poco de agua mezclando según sea necesario con una cucharilla. Se obtiene así una solución agradable que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de los niños pequeños, se puede dar en cucharillas o en el biberón. La solución debe tomarse en cuanto esté lista. Comprimidos bucales - mantener el comprimido en la cavidad oral hasta su completa disolución. Jarabe - agitar antes de usar. Una vez abierto, el jarabe tiene una validez de 15 días. Tabletas efervescentes: disuelva una tableta en un vaso que contenga un poco de agua mezclando según sea necesario con una cucharadita. Para facilitar la salida del comprimido, se recomienda abrir el blíster por tirón, utilizando las muescas laterales como se muestra en la figura.
- Advertencias - Los pacientes con asma bronquial deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento, si aparece broncoespasmo, el tratamiento con N-acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). Requiere especial atención el uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, especialmente cuando se toman otros medicamentos con un conocido efecto gastrolesivo. La posible presencia de un olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo que contiene. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar su volumen al mismo tiempo. Si el paciente es incapaz de expectorar eficazmente, se debe recurrir al drenaje postural y a la broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. La N-acetilcisteína puede afectar al metabolismo de la histamina. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre Fluimucil Mucolítico a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes Benzoato de sodio El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 15 mg de benzoato de sodio para la dosis de 10 ml y 7,5 mg para la dosis de 5 ml.Parahidroxibenzoatos Los jarabes contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas de tipo retardado. Sorbitol Los comprimidos bucales, el jarabe de 600 mg/15 ml, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar (100 mg y 200 mg) contienen sorbitol. El contenido de sorbitol en medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales administrados conjuntamente. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir estos medicamentos. Aspartamo Los comprimidos bucodispersables, los comprimidos efervescentes, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar de 100 y 200 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. Glucosa Los comprimidos efervescentes de 600 mg, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral de 200 mg contienen glucosa, los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Amarillo anaranjado (E110) El granulado para solución oral de 100 mg y 200 mg contiene amarillo anaranjado (E110) que puede causar reacciones alérgicas. Sacarosa El granulado para solución oral de 100 y 200 mg contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Sodio Los comprimidos bucodispersables contienen 26,9 mg de sodio por comprimido equivalentes al 1,3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes de 200 mg y 600 mg contienen 156,9 mg de sodio por dosis, lo que equivale al 7,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg de sodio por dosis de 10 ml, lo que equivale al 1,83% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg de sodio por dosis de 15 ml, lo que equivale al 4,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Lactosa El granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral de 200 mg contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Propilenglicol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 23,4 mg de propilenglicol por dosis de 10 ml y 11,7 mg por dosis de 5 ml. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 168 mg de propilenglicol por dosis (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml. Etanol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 3,85 mg de alcohol (etanol) en cada 100 ml. La cantidad en dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
- Interacciones - Interacción fármaco-fármaco. Los medicamentos antitusivos y los agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, no deben tomarse al mismo tiempo, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Mucolitico. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a ensayos in vitro, en los que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda tomar antibióticos por vía oral al menos dos horas después de la administración de N-acetilcisteína, excepto loracarbef. Se ha demostrado que la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína causa una hipotensión significativa y produce dilatación de la arteria temporal con posible aparición de cefalea. Si fuera necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de hipotensión, que también puede ser grave, y alertarles sobre la posible aparición de cefalea. Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos. Interacciones fármaco-prueba de laboratorio La N-acetilcisteína puede causar interferencias con el método de dosificación colorimétrico para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en orina.
- Efectos indeseables - Resumen del perfil de seguridad Los efectos adversos más frecuentemente asociados con la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. Lista de reacciones adversas en forma de tabla En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Descripción de algunas reacciones adversas En muy raros casos, se ha producido la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso más probablemente implicado en la génesis de estos síndromes mucocutáneos, en caso de alteraciones mucocutáneas es aconsejable consultar a su médico y suspender inmediatamente la ingesta de N-acetilcisteína. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria durante la ingesta de N-acetilcisteína. El significado clínico de estas evidencias aún no ha sido definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaczioni-avverseClasificación órgano-sistémica Reacciones adversas Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100) Raras (≥1/10.000; <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) No conocidas Trastornos del sistema inmunitario Hipersensibilidad Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/ anafilactoide Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Enfermedades cardíacas Taquicardia Trastornos vasculares Hemorragia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Broncoespasmo, disnea Obstrucción bronquial Trastornos gastrointestinales Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas Dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Pirexia Edema facial Exámenes diagnósticos Presión arterial reducida - Sobredosis - No se han notificado casos de sobredosis relacionados con la administración oral de N-acetilcisteína. Los voluntarios sanos, que durante tres meses tomaron una dosis diaria de N-acetilcisteína de 11,6 g, no experimentaron reacciones adversas graves. Las dosis de hasta 500 mg NAC / kg de peso corporal, administradas por vía oral, han sido toleradas sin ningún síntoma de intoxicación. Síntomas La sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Tratamiento No existen tratamientos antídotos específicos; el tratamiento de la sobredosis se basa en un tratamiento sintomático.
- Embarazo - Aunque los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, sin embargo, al igual que con otros medicamentos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia debe realizarse solo en caso de necesidad real.
| Marca | FLUIMUCIL |
|---|---|
| MISAN | 049007014 |
| Casa farmaceutica | FARMA 1000 Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | ACETILCISTEINA |
| Linea | FLUIMUCIL MUCOLITICO |
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