Nurofencaps 400 mg cápsulas blandas 400 mg cápsulas blandas 10 cápsulas en blister pvcpvdcal
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400 MG CÁPSULAS BLANDAS 10 CÁPSULAS EN BLÍSTER PVC/PVDC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos proporcionan alivio cambiando la respuesta del cuerpo al dolor y la fiebre.
Nurofencaps se utiliza en adultos y adolescentes que pesan más de 40 kg (a partir de los 12 años de edad) para el tratamiento sintomático de corta duración de -
• dolor de leve a moderado como dolor de cabeza, dolor menstrual y dolor de muelas
• fiebre y dolor asociados al resfriado común.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días en adolescentes o después de 3 días en caso de fiebre y 4 días para el tratamiento del dolor en adultos. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Nurofencaps si -
• es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• alguna vez ha sufrido dificultades respiratorias, asma, secreción nasal, hinchazón o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE)
• tiene (o ha tenido dos o más episodios distintos de) úlcera gástrica/duodenal (úlcera péptica) o sangrado gástrico
• ha tenido hemorragias o perforaciones gastrointestinales después de tratamientos previos con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
• padece trastornos no aclarados de la formación de sangre
• padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• está en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia")
• sufre deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
No administrar a adolescentes que pesen menos de 40 kg o a niños menores de 12 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofencaps si -
• tiene una infección - ver párrafo <> a continuación.
• padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (afecciones del sistema inmunitario que causan dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre).
• padece algún trastorno hereditario de la formación de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente) o tiene problemas de coagulación sanguínea.
• tiene o ha tenido alguna enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• tiene una función renal reducida.
• tiene problemas hepáticos.
• se ha sometido recientemente a una cirugía mayor.
• padece o ha padecido asma o alergia, ya que puede tener dificultad para respirar.
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse en forma de ataques de asma (el llamado asma analgésico), hinchazón aguda (edema de Quincke) o erupción cutánea.
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
Otras advertencias
• El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. Si esto ocurre o se sospecha de esta situación, debe dejar de tomar Nurofencaps y consultar a su médico.
• Debe evitar tomar Nurofencaps si tiene varicela.
• Si toma Nurofencaps durante largos períodos de tiempo, debe hacerse análisis de sangre con regularidad y revisar regularmente el hígado y los riñones.
• Tomar Nurofencaps en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, puede aumentar el riesgo de efectos adversos y debe evitarse (ver sección “Otros medicamentos y Nurofencaps”).
• En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos puede conducir a problemas renales graves y duraderos y debe evitarse. El riesgo aumenta aún más por la pérdida de sales y la deshidratación.
• En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Infecciones
Nurofencaps puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Nurofencaps pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Nurofencaps. Deje de tomar Nurofencaps y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofencaps si tiene -
- problemas cardíacos, incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o AIT, ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor periodo de tiempo. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
Consulte a su médico antes de tomar Nurofencaps si le preocupa alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Nurofencaps puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para el alivio de los síntomas.
Puede experimentar uno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver a continuación). Si esto ocurre, o si tiene alguna preocupación al respecto, deje de tomar este medicamento e informe a su médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con los efectos adversos.
DEJE DE TOMAR este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta -
• signos de sangrado intestinal como - dolor abdominal intenso, heces oscuras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a granos de café;
• signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves como empeoramiento del asma, inexplicable jadeo o falta de aliento, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, pulso acelerado, caída de la presión arterial que provoca shock. Estos síntomas pueden ocurrir incluso en el primer uso de este medicamento;
• reacciones cutáneas graves como erupciones en todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas o descamación de la piel.
Consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas, si éstas llegan a ser graves o si observa alguna reacción adversa que no figure en el prospecto.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Trastornos gastrointestinales como ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas e indigestión, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que en casos excepcionales pueden causar anemia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Úlceras gástricas o intestinales, a veces con sangrado y perforación, inflamación de la mucosa oral con ulceración (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis) empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn
• Trastornos del sistema nervioso central como dolores de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio
• Trastornos de la visión
• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor y ataques de asma. Debe dejar de tomar Nurofencaps y consultar a su médico inmediatamente
• Varias erupciones
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Tinnitus (zumbido en los oídos)
• Daño renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre
• Deterioro de la audición
• Aumento de la concentración de urea en sangre
• Reducción de los niveles de hemoglobina
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Se ha notificado hinchazón (edema), presión arterial elevada (hipertensión) e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE
• Inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos membranosos en el intestino delgado y grueso (estrechamientos intestinales similares al diafragma)
• Se han detectado infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela
• Reducción de la cantidad de orina e hinchazón (especialmente en pacientes con presión arterial elevada o función renal reducida); hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si presenta cualquiera de los síntomas anteriores o si tiene una sensación general de malestar deje de tomar Nurofencaps y consulte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal
• Trastornos de la producción de células sanguíneas. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, hemorragias nasales y cutáneas.
En estos casos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. No trate estos síntomas con analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre (antipiréticos)
• Reacciones psicóticas y depresión
• Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si durante el uso de Nurofencaps aparecen o empeoran los signos de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente para evaluar si es necesario un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico
• Presión arterial alta, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante largos períodos de tratamiento, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis)
• Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensación de malestar, náuseas, fiebre o desorientación durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (les, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden ser más propensos a padecerlos. Contacte con su médico inmediatamente si aparecen estos síntomas
• Formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/ síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia)
• Reacciones generalizadas graves de hipersensibilidad
• Empeoramiento del asma y broncoespasmo
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofencaps si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2
• la piel se vuelve sensible a la luz
Nurofencaps contiene Ponceau 4R (E124) que puede causar reacciones alérgicas. Medicamentos como Nurofencaps pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto (“infarto de miocardio”) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- Principios Activos - Cada cápsula contiene Ibuprofeno 400 mg Excipientes con efectos conocidos - Sorbitol (E420) 36,6 mg/cápsula; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/cápsula. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Llenado - Macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada. Envoltura de gelatina - Gelatina, Sorbitol Líquido (E420), Ponceau 4R (E124). Tinta: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, hipromelosa (E464). Coadyuvantes de proceso - Triglicéridos (cadena media), Lecitina (E322).
- Indicaciones terapéuticas - Este medicamento está indicado en adultos, niños y adolescentes que pesan más de 40 kg (a partir de los 12 años de edad) para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor menstrual, dolor de muelas y dolor asociado al resfriado común.
- Contraindicaciones - • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas al uso de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros productos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE • Pacientes con úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). • Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (Clase IV NYHA). Ver también sección 4.4 • Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. • Pacientes con trastornos no aclarados de la hematopoyesis. • Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) • Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Adolescentes que pesen menos de 40 kg o niños menores de 12 años.
- Posología - Posología Solo durante un breve periodo de tratamiento. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Adultos, niños y adolescentes que pesen más de 40 kg (a partir de 12 años de edad). La dosis inicial es de una cápsula que se debe tomar con agua. A continuación, si es necesario, una cápsula cada 6 horas. No superar la dosis de 3 cápsulas (1200 mg) en 24 horas. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Si en adultos es necesario administrar el producto durante más de 3 días en caso de fiebre y 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, consulte a su médico. El inicio del efecto de Nurofencaps puede retrasarse si el medicamento se toma poco después de comer. Si esto ocurre, no tome una dosis de Nurofencaps superior a la recomendada en la sección 4.2 (posología) o espere a que haya transcurrido el tiempo necesario entre una administración y otra. Poblaciones especiales Ancianos - No se requiere un ajuste especial de la dosis. Debido al posible perfil de efectos adversos (ver sección 4.4), los ancianos deben ser monitorizados con especial atención. Insuficiencia renal No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia hepática grave ver sección 4.3). Niños y adolescentes Para su uso en niños y adolescentes, ver sección 4.3. Forma de administración Para uso oral. Las cápsulas no deben masticarse. Se recomienda que los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica tomen Nurofencaps con el estómago lleno.
- Advertencias - Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver más allá de los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere precaución en pacientes con las siguientes condiciones, que pueden empeorar - • lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo - por un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8) • trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente) • trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (ver sección 4.8) • hipertensión y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8) • insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse comprometida (ver secciones 4.3 y 4.8) • disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8) • inmediatamente después de una cirugía mayor • En pacientes que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad incluso durante el uso de Nurofencaps • En pacientes que sufren fiebre del heno, pólipos nasales, trastornos respiratorios obstructivos crónicos, o que tienen antecedentes de patologías alérgicas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse en forma de ataques de asma (el llamado "asma analgésico"), edema de Quincke o urticaria. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes Nurofencaps puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofencaps para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Seguridad gastrointestinal (GI) - El uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5) y debe evitarse. Pacientes de edad avanzada - Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación - Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración tras la administración de ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. En ancianos y pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. El uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe considerarse para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves - Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia - el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Nurofencaps debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La varicela puede causar excepcionalmente complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de Nurofencaps en caso de varicela. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca (consulte a su médico o farmacéutico), ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg al día) se asocien con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Otras consideraciones Reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración/toma de Nurofencaps, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas de socorro médico requeridas en función de los síntomas deben ser llevadas a cabo por personal especializado. El ibuprofeno, el principio activo de Nurofencaps, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación trombocítica), por lo que se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de Nurofencaps, se requiere un control periódico de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento sanguíneo. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos (medication overuse headache -MOH) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza o debido al mismo. El uso habitual de analgésicos, especialmente de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede verse aumentado por la pérdida de sales y la deshidratación. Los efectos adversos relacionados con el principio activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden aumentar si se toman los AINE en combinación con alcohol. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar un debilitamiento de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6). En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Este medicamento contiene sorbitol - los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene Ponceau 4R (E124). Puede causar reacciones alérgicas.
- Interacciones - Ácido acetilsalicílico (dosis baja). Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente los efectos del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido al efecto sinérgico. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4). Fenitoína, Litio. El uso concomitante de Nurofencaps con digoxina, fenitoína o litio. puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Con un uso correcto (máximo durante 4 días), normalmente no es necesario controlar los niveles séricos de litio, dioxina y fenitoína. Corticosteroides. Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (ulceración o hemorragia gastrointestinal) (ver sección 4.3) Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4) Probenecid y sulfinpirazona. Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante, y periódicamente a partir de entonces Diuréticos ahorradores de potasio. La administración conjunta de Nurofencaps y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia. Metotrexato. La administración de Nurofencaps en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de metotrexato puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Ciclosporina. La administración conjunta con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de daño hepático por ciclosporina. Este efecto tampoco puede excluirse para la combinación de ciclosporina con ibuprofeno. Tacrolimus. el riesgo de nefrotoxicidad aumenta si los dos medicamentos se administran al mismo tiempo. Zidovudina. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH-positivos cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Existe el riesgo de un aumento de la toxicidad hematológica cuando se administran AINEs con zidovudina. Sulfonilureas Las investigaciones clínicas han demostrado interacciones entre fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre antidiabéticos e ibuprofeno, se recomienda controlar los niveles plasmáticos de glucosa como precaución en caso de administración concomitante. Antibióticos quinolónicos Los datos experimentales en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de sufrir convulsiones. Mifepristona: los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de Mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la Mifepristona. Inhibidores del CYP2C9 - La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede potenciar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.
- Efectos adversos - La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los efectos adversos que se han reconocido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante el tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias informadas, que se extienden más allá de los informes de efectos secundarios muy raros, se refieren a períodos cortos de tratamiento para dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1800 mg para los supositorios. Se debe tener en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración de ibuprofeno, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como - (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, como asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, como prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis ampollosas y exfoliativas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se debe informar al paciente para que informe inmediatamente al médico y deje de tomar Nurofencaps, en caso de que se produzca alguna de las reacciones adversas mencionadas anteriormente. Se debe tener en cuenta que para cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad -
Infecciones e infestaciones. Muy raro - con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Esto está potencialmente asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de Nurofencaps, se recomienda al paciente que consulte a su médico inmediatamente. Se debe evaluar la posible indicación de terapia antiinfecciosa/antibiótica. Se han observado síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raros - trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Las primeras manifestaciones pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, fatiga grave, hemorragias nasales y cutáneas. En estos casos, se debe indicar al paciente que suspenda inmediatamente el tratamiento, que evite tomar cualquier medicamento analgésico o antipirético de automedicación y que consulte a su médico. Para tratamientos prolongados, el recuento sanguíneo debe controlarse regularmente. Trastornos del sistema inmunitario (hipersensibilidad). Poco frecuentes - reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito, así como ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial). Muy raras - reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma y broncoespasmo. Trastornos psiquiátricos. Muy raros - reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes - trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, somnolencia, agitación, irritabilidad o cansancio. Trastornos oculares. Poco frecuentes - alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Raras - tinnitus, deterioro de la audición. Trastornos cardíacos. Muy raros - palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Trastornos vasculares. Muy raros - hipertensión artesiosa, vasculitis. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes - trastornos gastrointestinales como dispepsia, ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales pueden causar anemia; Poco frecuentes - úlceras gastrointestinales, potencialmente con perforación y sangrado gastrointestinal. Estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis; Muy raras - esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a los diafragmas. Se debe informar al paciente para que suspenda el medicamento y acuda inmediatamente al médico si experimenta dolor abdominal superior severo, melena o hematemesis. Trastornos hepatobiliares Muy raros - disfunción hepática, daño hepático, especialmente después de tratamientos a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes - diversas erupciones cutáneas; Muy raros - reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también "Infecciones e infestaciones"). No conocida - reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress). Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios. Raros: pueden producirse raramente daños en los tejidos renales (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre. Concentraciones elevadas de urea en sangre; Muy raras - formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que pueden ir acompañadas de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, la función renal debe controlarse regularmente. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/señalaciones-reacciones-avertidas. Exámenes diagnósticos. Raro - disminución de los niveles de hemoglobina.Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raro (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Sobredosis - En adultos y adolescentes no hay un claro efecto dosis-respuesta La vida media en caso de sobredosis es de 1.5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente relevantes de AINE presentan exclusivamente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También es posible que experimente tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal. En casos de intoxicación más graves se observa toxicidad en el sistema nervioso central que se manifiesta con mareos, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves de intoxicación se puede producir acidosis metabólica y una prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente causada por una interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. También se puede presentar insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas asmáticas puede producirse una exacerbación del asma. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la estabilización del paciente. La administración oral de carbón activado debe considerarse si el paciente se presenta en el plazo de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores en caso de asma. No hay un antídoto específico disponible.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Cuando se utiliza por mujeres que están a punto de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser, respectivamente, la más baja y la más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no se conocen efectos peligrosos para los recién nacidos, por lo que para tratamientos breves con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre, la interrupción de la lactancia generalmente no es necesaria. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa / síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina con un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible en el momento de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
| Marca | NUROFEN |
|---|---|
| MISAN | 041860053 |
| Casa farmaceutica | RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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