Nurofenteen 200 mg comprimidos bucodispersables limón 200 mg comprimidos bucodispersables 12 comprimidos bucodispersables limón en blister pvcalpoliamideal
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- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
NUROFENTEEN contiene 200 mg de ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la hinchazón y las altas temperaturas.
NUROFENTEEN se utiliza para
• aliviar los síntomas del dolor de leve a moderado, como dolores de cabeza, dolores de muelas y dolores menstruales
• reducir la fiebre
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días en adolescentes, o después de 3 días en caso de fiebre o después de 4 días para el tratamiento del dolor en adultos. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome NUROFENTEEN si -
• es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de NUROFENTEEN (incluidos en la sección 6).
• ha sufrido dificultades respiratorias, asma, rinitis, hinchazón de la cara y/o las manos o urticaria después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE).
• padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
• tiene (o ha tenido) dos o más episodios de úlcera de estómago o sangrado estomacal.
• ha sufrido hemorragias o perforaciones gastrointestinales después de tratamientos previos con AINEs.
• tiene hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia activa.
• padece trastornos no aclarados de la formación de sangre.
• padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• está en los últimos 3 meses de embarazo (ver más abajo). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NUROFENTEEN
• si tiene una infección - ver párrafo <> a continuación
• si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo)
• si padece una patología hereditaria de la formación de sangre (Porfiria aguda intermitente)
• si tiene problemas de coagulación sanguínea
• si padece o ha padecido trastornos del tracto gastrointestinal (colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn)
• si padece una función renal reducida
• si padece trastornos hepáticos
• si está planeando un embarazo
• si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede tener dificultad para respirar
• si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse en forma de ataques de asma (el llamado asma analgésico), hinchazón de la piel (edema de Quincke) o urticaria.
• se recomienda evitar tomar NUROFENTEEN si tiene varicela.
• si toma NUROFENTEEN durante largos períodos de tiempo, es necesario realizar pruebas periódicas para evaluar la función hepática y renal y realizar un recuento de células sanguíneas.
• los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
• los ancianos tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas
• En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos puede provocar problemas renales graves y permanentes. Este riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. Si esto ocurre o se sospecha de esta situación, debe dejar de tomar NUROFENTEEN y consultar a su médico. El diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos analgésicos
• la administración en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, puede aumentar el riesgo de efectos adversos y debe evitarse (ver sección «Uso de otros medicamentos»)
• en adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal
• se requiere especial atención si se ha sometido recientemente a una cirugía mayor
• los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas. No exceda la dosis o la duración recomendada del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar NUROFENTEEN si tiene -
- problemas cardíacos, incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o AIT, ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Infecciones
NUROFENTEEN puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que NUROFENTEEN pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con NUROFENTEEN. Deje de tomar NUROFENTEEN y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NUROFENTEEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para el alivio de los síntomas.
Puede experimentar uno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver a continuación). Si esto ocurre, o si tiene alguna preocupación al respecto, deje de tomar este medicamento e informe a su médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con los efectos adversos.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta -
• signos de sangrado intestinal como - dolor abdominal intenso, heces oscuras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a granos de café;
• signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, pulso acelerado, caída de la presión arterial que causa shock. Estos síntomas pueden ocurrir incluso en el primer uso de este medicamento;
• reacciones cutáneas graves como erupciones en todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas o descamación de la piel.
Consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • problemas gastrointestinales, como ardor de estómago, dolor abdominal y náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (aire) y estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que en casos excepcionales pueden causar anemia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
• úlceras gastrointestinales, sangrado y perforación, inflamación de la mucosa oral con ulceración, empeoramiento de trastornos intestinales existentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), gastritis;
• trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio;
• trastornos de la visión;
• erupciones cutáneas varias;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 usuarios)
• tinnitus (zumbido en los oídos);
• concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre, dolor en las caderas y/o el abdomen, sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar);
• disminución de los niveles de hemoglobina;
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 usuarios)
• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos membranosos en el intestino (estrechamientos intestinales similares a los diafragmáticos);
• insuficiencia cardíaca, infarto e hinchazón de la cara y las manos (edema);
• reducción de la cantidad de orina e hinchazón (especialmente en pacientes con presión arterial elevada o función renal reducida); hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores o si tiene una sensación general de malestar, deje de tomar NUROFENTEEN y consulte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal;
• reacciones psicóticas y depresión;
• presión arterial alta y vasculitis;
• palpitaciones;
• disfunción hepática, daño hepático (primer signo podría ser alteración del color de la piel), especialmente durante largos períodos de tratamiento, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis);
• problemas en la producción de células sanguíneas – los primeros signos son - fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento grave, sangrado de nariz y piel y hematomas inexplicables. En estos casos debe dejar de tomar NUROFENTEEN y consulte a su médico inmediatamente. No se debe realizar ningún tratamiento de automedicación con analgésicos y medicamentos para reducir la fiebre (medicamentos antipiréticos);
• se han detectado infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela;
• se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de una infección, consulte inmediatamente a su médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica;
• se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (les, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden ser más propensos a padecerlas. Contacte con su médico inmediatamente si aparecen estos síntomas;
• formas graves de reacciones cutáneas como exantemas cutáneos con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/ síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, broncoespasmo y disnea;
• es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar NUROFENTEEN si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Ver también el apartado 2;
• la piel se vuelve sensible a la luz Medicamentos como NUROFENTEEN pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
- Principios Activos - Cada comprimido bucodispersable contiene 200 mg de ibuprofeno. Excipientes con efecto conocido - 15,0 mg de aspartamo/comprimido bucodispersable 2,37 mg de sodio/comprimido bucodispersable Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Etilcelulosa, dióxido de silicio precipitado, hipromelosa, manitol, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aroma (limón).
- Indicaciones terapéuticas - Síntomas dolorosos leves o moderados como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual. Fiebre. NUROFENTEEN está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
- Contraindicaciones - Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV). Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con tratamientos previos con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Pacientes con úlceras pépticas/hemorragias recurrentes o previas (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia activa. Pacientes con trastornos no aclarados de la hematopoyesis. Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Posología - Posología No administrar a niños menores de 12 años.Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial de 200 a 400 mg de ibuprofeno, luego, si es necesario, de 200 a 400 mg de ibuprofeno cada 4-6 horas. No superar la dosis de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Ancianos: no se requieren cambios en la pauta posológica. Solo durante un breve periodo de tratamiento. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Si el uso del medicamento en adultos es necesario durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días en el tratamiento del dolor, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administraciónVía oralColocar un comprimido sobre la lengua, dejar que se disuelva y, a continuación, tragar. No es necesaria la ingesta de agua. Se recomienda que los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica tomen NUROFENTEEN con el estómago lleno.
- Advertencias - Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más abajo). Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas. Se debe tener precaución en pacientes con - - lupus eritematoso sistémico o con enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido a un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); - trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - patologías gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8); - antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que, en asociación con la terapia con AINEs, se ha notificado retención de líquidos y edema; - insuficiencia renal, ya que la función renal puede deteriorarse (ver secciones 4.3 y 4.8); - disfunciones hepáticas (ver secciones 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de una cirugía mayor; - fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas en estos pacientes. Estas pueden manifestarse en forma de ataques de asma (llamado "asma analgésico"), edema de Quincke o urticaria. - en pacientes que ya han experimentado reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad incluso durante el uso de NUROFENTEEN. Otros AINEs: se debe evitar el uso de NUROFENTEEN junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes NUROFENTEEN puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra NUROFENTEEN para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Efectos gastrointestinales - hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación - durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NUROFENTEEN, se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia - el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. NUROFENTEEN debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La varicela puede causar excepcionalmente complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de NUROFENTEEN en caso de varicela. Trastornos respiratorios: en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o anteriores, puede aparecer broncoespasmo. Otras consideraciones Reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración/ingesta de NUROFENTEEN, se debe interrumpir el tratamiento. Las medidas de socorro médico requeridas en función de los síntomas deben ser tomadas por personal especializado. El ibuprofeno, el principio activo de NUROFENTEEN, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación trombocítica), por lo que se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de NUROFENTEEN, se requiere un control periódico de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento sanguíneo. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (medication overuse headache -MOH) debe sospecharse en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar del uso regular de medicamentos para la cefalea o debido al mismo. Los efectos adversos relacionados con el principio activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden aumentar si se toman los AINE en combinación con alcohol. Trastornos renales: en general, el uso habitual de analgésicos, especialmente de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Población pediátrica: en adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Fertilidad femenina comprometida - ver apartado 4.6. Advertencias específicas para este medicamento - este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede ser peligrosa para las personas con fenilcetonuria.
- Interacciones - Ibuprofeno debe evitarse en combinación con - Ácido acetilsalicílico (AAS) - La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de efectos adversos. Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4). Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran medicamentos simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). El ibuprofeno (como otros AINE) debe utilizarse con precaución en combinación con - - Corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) - Anticoagulantes - Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4) - Fenitoína - El uso concomitante de NUROFENTEEN con preparaciones a base de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de ambas sustancias. Por lo general, el uso correcto de los medicamentos (administrados durante un periodo máximo de 4 días) no requiere el control de los niveles séricos de fenitoína. - Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden disminuir los efectos de estos fármacos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente a intervalos regulares. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE - Glucósidos cardíacos (digoxina) - Los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG y los niveles plasmáticos de glucósidos. El uso concomitante de NUROFENTEEN con preparaciones a base de digoxina puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Por lo general, el uso correcto de los medicamentos (administrados durante un periodo máximo de 4 días) no requiere el control de los niveles séricos de digoxina. - Ciclosporina - mayor riesgo de nefrotoxicidad - Litio. Existen evidencias de la posibilidad de un posible aumento de los niveles de litio en sangre. Por lo general, el uso correcto de los medicamentos (administrados durante un periodo máximo de 4 días) no requiere el control de los niveles séricos de litio. - Probenecid y sulfinpirazona - medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. - Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de NUROFENTEEN y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda controlar el potasio sérico). - Metotrexato. Existen evidencias de la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de NUROFENTEEN en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de metotrexato puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. - Zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos seropositivos para el VIH cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. - Sulfonilureas: los ensayos clínicos han mostrado interacciones entre fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, se recomienda un control de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución durante la ingesta concomitante. - Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con tacrolimus. - Antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
- Efectos adversos - La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los efectos adversos que se han reconocido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante el tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias informadas, que se extienden más allá de los informes de efectos secundarios muy raros, se refieren a períodos cortos de tratamiento para dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1800 mg para los supositorios. Se debe tener en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dosis-dependientes y varían de individuo a individuo. Las reacciones adversas asociadas con la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y según la frecuencia. Las frecuencias se definen como - Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas son en la mayoría de los casos dosis-dependientes. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociado al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Esto se debe probablemente al mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si aparecen o empeoran los signos de infección durante el uso de NUROFENTEEN, se debe recomendar al paciente que consulte inmediatamente a su médico para evaluar si es necesario un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico. Para tratamientos prolongados, el recuento sanguíneo debe controlarse regularmente. Se debe explicar al paciente que debe informar inmediatamente al médico y dejar de tomar NUROFENTEEN si experimenta cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad; esto también puede ocurrir en el primer uso, en cuyo caso se requiere la asistencia inmediata de un médico. Se debe instruir al paciente para que deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, melena o hematemesis.
Descripción de algunas reacciones adversas 1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia., b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea o c) diversas patologías cutáneas que incluyen diversas erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatitis ampollosa y exfoliativa (que incluyen necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) ² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE sugieren una reacción inmune (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y a la desaparición de los síntomas después de la interrupción del tratamiento). Cabe señalar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritromatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.Clasificación por sistemas y órganos Frecuencia Reacción adversa Infecciones e infestaciones Muy raro Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, se han detectado infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raro Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Las primeras manifestaciones son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, fatiga grave, hemorragias nasales y cutáneas y contusiones. En estos casos, se debe aconsejar al paciente que interrumpa inmediatamente el medicamento, que evite cualquier medicamento de automedicación que contenga analgésicos o antipiréticos y que consulte a su médico. Trastornos psiquiátricos Muy raro Reacciones psicóticas, depresión Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con¹ - Poco frecuentes Urticaria y picor Muy raro Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma Desconocido Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, broncoespasmo y disnea. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. Muy raro Meningitis aséptica² Trastornos oculares Poco frecuentes Trastornos de la visión Trastornos del oído y del laberinto Raro Tinnitus Enfermedades cardíacas Muy raro Insuficiencia cardíaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio Trastornos vasculares Muy raro Hipertensión, vasculitis Trastornos gastrointestinales Municipio Problemas gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez estomacal, vómitos y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que en casos excepcionales pueden causar anemia. Poco frecuentes Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis o enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. Muy raro Esofagitis y formación de estrechamientos membranosos en el intestino (estrechamientos intestinales similares a los diafragmas), pancreatitis. Trastornos hepatobiliares Muy raro Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Erupciones cutáneas varias Muy raro formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia. No conocida Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios Raro Rara vez pueden producirse daños en los tejidos renales (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre. Muy raro Formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal. Exámenes diagnósticos Raro Disminución de los niveles de hemoglobina - Sobredosis - En los niños, la ingesta de más de 400 mg/kg puede ocasionar síntomas. En adultos, el efecto de respuesta a la dosis no está claramente definido en la sobredosis. La vida media en sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente relevantes de AINE presentan exclusivamente náuseas, vómitos, dolor abdominal y, más raramente, diarrea. También se pueden manifestar nistagmo, visión borrosa, tinnitus, cefalea y hemorragias gastrointestinales. En casos de intoxicación más graves se observa toxicidad en el sistema nervioso central que se manifiesta con mareos, vértigo, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación, pérdida de conciencia o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave es posible que se produzca acidosis metabólica. Se pueden producir hiperpotasemia, hipotermia y una prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente causada por una interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. También se puede presentar insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En personas asmáticas puede producirse una exacerbación del asma. Tratamiento No hay un antídoto específico disponible. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización del paciente. La administración oral de carbón activado o el vaciado gástrico deben tenerse en cuenta si el paciente se presenta en el plazo de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para favorecer la excreción del ibuprofeno ácido en la orina. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Para obtener más información, póngase en contacto con el centro de venenos local.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente a la gestante y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período de embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea claramente necesario. Cuando se utiliza por mujeres en proceso de concepción o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser, respectivamente, la más baja y la más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no se conocen efectos peligrosos para los recién nacidos, por lo que para tratamientos breves con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre, la interrupción de la lactancia generalmente no es necesaria. Fertilidad Hay pruebas de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar una alteración de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
| Marca | NUROFEN |
|---|---|
| MISAN | 035677145 |
| Casa farmaceutica | RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | NUROFENTEEN |
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