Nurofeno comprimidos recubiertos 400 mg comprimidos recubiertos 12 cpr de pvc/aluminio
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400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 12 CPR DE PVC/ALUMINIO
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Nurofen contiene ibuprofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) cuya acción permite reducir el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación y la fiebre.
Nurofen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de dolores de diversa naturaleza: dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores musculares, óseos y articulares, dolores menstruales.
Nurofeno también está indicado como coadyuvante para el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Nurofen si -
• es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• ha experimentado en el pasado reacciones alérgicas como dificultad para respirar (broncoespasmo, asma), rinitis (secreción nasal), hinchazón de la cara, los labios y la garganta (angioedema) o urticaria después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece una enfermedad grave de los riñones o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
• padece una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca grave);
• ha sufrido hemorragias o perforaciones en el estómago después de tratamientos previos con AINE;
• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias en curso o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• está en el último trimestre del embarazo;
• debe o ha sido operado del corazón.
No administre Nurofen a niños menores de 12 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofen si -
• está tomando otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, bajar la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2) (ver sección «Otros medicamentos y Nurofen»);
• es una persona de edad avanzada y/o ha sufrido trastornos estomacales e intestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si se complican con sangrado o perforación, ya que pueden producirse un aumento de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le aconsejará iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y posiblemente el uso concomitante de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe tenerse en cuenta si se toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades estomacales e intestinales (ver sección “Otros medicamentos y Nurofen”).
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, pueden producirse hemorragias, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales. Por lo tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal poco frecuente (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Nurofen y contacte con su médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y algunas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos que pueden tener un efecto antiplaquetario como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver sección «Otros medicamentos y Nurofen»);
• sufre de presión arterial alta y/o enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca) ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se ha notificado retención de líquidos, presión arterial alta e hinchazón;
• padece una función reducida del hígado y/o los riñones, ya que el uso habitual de medicamentos analgésicos como Nurofen puede provocar problemas renales graves y permanentes (con posible aparición de insuficiencia renal). Su médico le aconsejará realizar análisis periódicos durante el tratamiento;
• padece o ha padecido asma (dificultad para respirar) o reacciones alérgicas, ya que puede tener dificultad para respirar;
• sufre problemas de coagulación;
• padece una enfermedad autoinmune crónica que causa trastornos en varias partes del cuerpo, en particular en la piel (lupus eritematoso sistémico) o una enfermedad mixta del tejido conjuntivo, ya que aumenta el riesgo de meningitis aséptica; manifiesta los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de tomar Nurofen. Si esto ocurre o se sospecha de esta situación, debe dejar de tomar Nurofen y consultar a su médico. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, en línea con los síntomas;
Los fármacos antiinflamatorios/analgésicos a base de ibuprofeno pueden causar una prolongación del tiempo de hemorragia inhibiendo de forma reversible la agregación de las plaquetas;
• tiene una infección – ver sección "Infecciones" a continuación.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofen si tiene -
• problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o AIT, ataque isquémico transitorio);
• presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con NUROFEN. Deje de tomar NUROFEN y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Nurofen puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Nurofen retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Se requiere precaución en adolescentes (12-18 años) deshidratados ya que existe riesgo de alteración de la función renal. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y póngase en contacto con su médico -
• alteraciones graves de la piel y las membranas mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picazón y ampollas (dermatitis ampollosa y exfoliativa que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir - urticaria, prurito, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), latidos anormales del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma.
Los efectos secundarios adicionales incluyen -
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
• molestias estomacales, como ardor, dolor de estómago y náuseas
• dolor de cabeza
• mareos
• erupciones en la piel
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) -
• diarrea, vómitos, flatulencia, estreñimiento
• aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio en sangre, aumento del ácido úrico
• ataque cerebral o ictus
• daño hepático (hepatotoxicidad)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) -
• úlceras pépticas, perforación y sangrado del estómago e intestinos, heces negras y vómitos de sangre
• lesiones con sangrado de la boca, ardor de estómago (gastritis)
• enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca), edema y presión arterial alta (hipertensión)
• enfermedades renales graves (insuficiencia renal, necrosis papilar) especialmente después de tratamientos a largo plazo, asociados con un aumento de la concentración de urea en la sangre (los primeros signos son - orinar en cantidades inferiores a lo normal, malestar general). Presencia de sangre en la orina (hematuria), inflamación del riñón (nefritis), conjunto de signos y síntomas como pérdida de proteínas en la orina, disminución de los niveles de proteínas en la sangre, acumulación de líquidos en el cuerpo con la consiguiente hinchazón, aumento de los niveles de lípidos o grasas en la sangre, hipercoagulabilidad de la sangre, relacionados con enfermedades renales (síndrome nefrótico)
• daño hepático, especialmente después de tratamientos a largo plazo, hepatitis, ictericia
• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son – fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, sangrado de nariz y piel, hematomas en la piel (hematomas)
• meningitis aséptica con síntomas como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (más frecuente si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre
• alteraciones visuales
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar (broncoespasmo) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn)
• es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
Deje de usar Nurofen si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz
El uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos - conservar a una temperatura no superior a 30°C.
- Principios Activos - Comprimidos recubiertos 200 mg - cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno Comprimidos recubiertos 400 mg - cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno Excipientes con efectos conocidos - Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene - - 116,1 mg de sacarosa, equivalente a aproximadamente 0,34 mmol - 17,34 mg de sodio, equivalente a aproximadamente 0,75 mmol Cada comprimido recubierto de 400 mg contiene - - 232,2 mg, equivalente a aproximadamente 0,68 mmol - 34,69 mg de sodio, equivalente a aproximadamente 1,51 mmol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos Croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga nebulizada seca, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta (goma laca, óxido de hierro negro E172, propilenglicol E1520). Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos Croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga nebulizada seca, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta (goma laca, óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), simeticona).
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diversa naturaleza - dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores musculares y osteoarticulares, dolores menstruales. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales. Nurofen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. Pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) como resultado del uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros productos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ver sección 4.4). Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con terapias previas con AINE. Pacientes con úlceras pépticas/hemorragias recurrentes o previas (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Niños menores de 12 años. Antes o después de la cirugía cardíaca.
- Posología - Posología Solo durante un breve periodo de tratamiento. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si los síntomas persisten o empeoran después de un breve periodo de tratamiento, consulte a su médico. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. NUROFEN 200 mg comprimidos recubiertos Población pediátrica - No administrar a niños menores de 12 años.Adultos y adolescentes mayores de 12 años - 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas. No superar la dosis de 1200 mg (6 comprimidos) en 24 horas. Ancianos: no se requieren cambios en la pauta posológica. NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos Población pediátrica - No administrar a niños menores de 12 años.Adultos y adolescentes mayores de 12 años Un comprimido de 2 a 3 veces al día. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas. No superar la dosis de 1200 mg (3 comprimidos) en 24 horas. Ancianos - no se requieren cambios en la pauta posológica. Forma de administración Vía oral Se recomienda que los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica tomen Nurofen con el estómago lleno.
- Advertencias - Se debe tener precaución en pacientes con defectos de coagulación. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Población pediátrica: en adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Trastornos respiratorios: en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o anteriores, puede aparecer broncoespasmo. Otros AINE: se debe evitar el uso de Nurofen junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. (ver sección 4.5) LES y enfermedad mixta del tejido conjuntivo Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo debido a un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución (consultar con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Función hepática o renal - • insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse afectada (ver secciones 4.3 y 4.8). En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). • disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función hepática o renal reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. Fertilidad femenina comprometida: se debe evitar la administración de Nurofen en mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección 4.6). Seguridad gastrointestinal: los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen, se debe suspender el tratamiento. Reacciones cutáneas graves: en raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociada al uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia - el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes - Nurofen puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofen para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda la monitorización de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Otros - durante tratamientos prolongados con medicamentos analgésicos a dosis superiores a las indicadas puede aparecer dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis mayores del producto. Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, en línea con los síntomas. El ibuprofeno ácido puede causar una prolongación del tiempo de hemorragia al inhibir de forma reversible la agregación de plaquetas. Información importante sobre algunos de los componentes Nurofen contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos contiene sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido (17,34 mg), es decir, esencialmente ‘exento de sodio’ y poco más de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 2 comprimidos (34,68 mg), equivalente al 1,73% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos contiene sodio: este medicamento contiene 34,69 mg de sodio por comprimido, equivalente al 1,73% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
- Interacciones - El ibuprofeno debe evitarse en combinación con - - Ácido acetilsalicílico - Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al posible aumento de los efectos adversos (ver sección 4.4). Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). - Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: se debe evitar el uso concomitante de dos o más AINEs, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). El ibuprofeno (como otros AINE) debe utilizarse con precaución en combinación con - - Corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) - Anticoagulantes - Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4) - Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), diuréticos y betabloqueantes - Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman un coxib (como Nurofen) concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente a intervalos regulares. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir el VGF (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. - Litio. Existen evidencias de la posibilidad de un potencial aumento de los niveles de litio en sangre, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si dicha asociación es necesaria, controlar la litiemia con el fin de adaptar la posología del litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno. - Metotrexato. Existen evidencias de la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. - Ciclosporinas - aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. - Mifepristona: los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de Mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la Mifepristona. - Tacrolimus - posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con Tacrolimus. - Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran AINEs con Zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos seropositivos para el VIH cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. - Antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina - pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. - Baclofeno - alta toxicidad del baclofeno.
- Efectos adversos - La lista de los siguientes efectos adversos incluye los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno a dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg al día). En caso de afecciones crónicas durante un tratamiento a largo plazo, se pueden producir efectos indeseables adicionales. Los efectos adversos asociados a la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Para la frecuencia de aparición de los efectos adversos, se utilizan las siguientes expresiones: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Descripción de algunos efectos adversos 1 Ejemplos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Las primeras manifestaciones son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, fatiga grave, hematomas y hemorragias inexplicables. ² Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones pueden incluir a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversas patologías cutáneas como diversas erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatitis ampollosas y exfoliativas que incluyen necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. ³ La patogénesis de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE sugieren una reacción inmune de hipersensibilidad (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y la desaparición de los síntomas después de la interrupción del tratamiento). Cabe destacar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo). 4 Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4) 5 Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. 6 a veces fatal, especialmente en los ancianos 7 ver sección 4.4 8 especialmente después de tratamientos a largo plazo, asociada con un aumento de las concentraciones séricas de urea. Disminución de la excreción de urea y edema. También incluye necrosis papilar 9 notificada como efecto de la clase AINE Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/señalaciones-reaccionesaversas.Clasificación por sistemas y órganos Frecuencia Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raro Trastornos hematopoyéticos¹ Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y prurito² Muy raro Reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)² Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Dolor de cabeza, vértigo Raro Accidente cerebrovascular9 Muy raro Meningitis aséptica³ Trastornos oculares Muy raro Trastornos visuales Enfermedades cardíacas Muy raro Insuficiencia cardíaca y edema4 Trastornos vasculares Muy raro Hipertensión4 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocida Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal y náuseas5 Raro Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos Muy raro Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis6, estomatitis ulcerativa, gastritis No conocida Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn7, pancreatitis Trastornos hepatobiliares Raro Hepatotoxicidad Muy raro Trastornos hepáticos, especialmente después de tratamientos a largo plazo, hepatitis, ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Erupciones cutáneas². Muy raro Eritema multiforme, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.² No conocida Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad Trastornos renales y urinarios Muy raro Insuficiencia renal aguda8, hematuria, nefritis, síndrome nefrótico9 Exámenes diagnósticos Raro Transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina elevada, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido, ácido úrico elevado Muy raro Disminución del nivel de hemoglobina en sangre - Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio, visión borrosa. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica y una prolongación del tiempo de protrombina/ INR, probablemente causada por una interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. En personas asmáticas puede producirse una exacerbación del asma. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la estabilización del paciente. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para favorecer la excreción del ibuprofeno ácido en la orina. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente a la gestante y/o al desarrollo embrio/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno podría causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por una mujer que está planeando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la exposición al ibuprofeno durante varios días desde la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar una monitorización antenatal de la oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial, se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción/ cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver más arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Nurofen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no se conocen efectos peligrosos para los recién nacidos, por lo que para tratamientos breves con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre, la interrupción de la lactancia generalmente no es necesaria. Fertilidad Hay pruebas de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar un debilitamiento de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. La administración de Nurofen debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad.
| Marca | NUROFEN |
|---|---|
| MISAN | 025634128 |
| Casa farmaceutica | RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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