Levodropropizin eg 30 mg/5 ml Sirup 30 mg/5 ml Sirup 200 ml Flasche
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30 MG/5 ML SCIROPPOFLACONE von 200 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
LEVODROPROPIZINA EG enthält den Wirkstoff Levodropropizin, eine Substanz, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Hustenmittel bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Hustensymptomen angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Wochen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
LEVODROPROPIZINE EG darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodropropizin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Erkrankung der Bronchien leiden, die durch eine hohe Schleimproduktion gekennzeichnet ist (Bronchialhypersekretion);
- wenn Sie an der Entstehung bestimmter Erkrankungen der Atemschleimhaut leiden, die durch eine verminderte Schleimausscheidungsfähigkeit gekennzeichnet sind (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an (siehe Abschnitt „Kinder“). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LEVODROPROPIZINA EG einnehmen -
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min);
- wenn Sie eine ältere Person sind, da bei älteren Menschen die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln gestört ist;
- wenn Sie Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen und besonders empfindlich sind (siehe Abschnitt „Einnahme von LEVODROPROPIZINE EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Hustenmittel behandeln nur die Symptome und sollten nur bis zur Diagnose der auslösenden Ursache und/oder der Wirkung der Therapie der Grunderkrankung angewendet werden.
Verwenden Sie es daher nicht für Langzeitbehandlungen. Nach kurzer Behandlungsdauer (2 Wochen) ohne nennenswerte Ergebnisse, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
LEVODROPROPIZINA EG enthält kein Gluten, daher ist es nicht kontraindiziert, wenn Sie an Zöliakie leiden.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren (siehe Abschnitt „LEVODROPROPIZIN EG darf nicht eingenommen werden“). - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von Levodropropizin auftraten, sind nicht schwerwiegend und die Symptome verschwanden nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen medikamentösen Behandlung.
Die berichteten Nebenwirkungen haben eine unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
- Mydriasis (Pupillenerweiterung des Auges), beidseitige Blindheit (betrifft beide Augen);
- allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Augenlidödem (Augenlidschwellung), angioneurotisches Ödem (Schwellung der tiefen Dermis und des subkutanen Gewebes, die auch die Schleimhäute betreffen kann), Urtikaria;
- Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsstörung, Persönlichkeitsstörung;
- Synkope (vorübergehender Bewusstseinsverlust), Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesien (abnormes Hautgefühl, Kribbeln), tonisch-klonische Anfälle (großes Übel) und Anfälle von kleinem Übel, hypoglykämisches Koma (Bewusstlosigkeit aufgrund einer starken Senkung des Blutzuckerspiegels);
- Herzklopfen, Tachykardie (schneller Herzschlag), atrialer Bigeminismus (unregelmäßiger Herzschlag);
- Hypotonie (niedriger Blutdruck);
- Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Ödeme (Schwellungen) der Atemwege;
- Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
- cholestatische Hepatitis (Leberentzündung aufgrund einer Blockade der Gallenausscheidung);
- Urtikaria, Erythem (Hautrötung), Exanthem (Hautausschlag), Juckreiz, Angioödem (Schwellung von Gesicht und Schleimhäuten), Hautreaktionen, Glossitis (Entzündung der Zunge) und aphthöse Stomatitis (schmerzhafte Geschwüre im Mund);
- Epidermolyse (seltene und potenziell schwere Hauterkrankungen);
- Schwäche der unteren Extremitäten;
- Allgemeines Unwohlsein, generalisiertes Ödem (Schwellung), Asthenie (körperliche Schwäche).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen von Müttern, die Levodropropizin eingenommen haben.
Ein Fall von Schläfrigkeit, Hypotonie (verminderter Muskeltonus) und Erbrechen wurde bei einem Neugeborenen nach Einnahme von Levodropropizin durch die Mutter berichtet. Die Symptome traten nach der Fütterung auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Fütterungen unterbrochen wurde.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Das Arzneimittel darf nicht über 25 °C gelagert werden.
- Wirkstoffe - 100 ml Lösung enthalten Wirkstoff - Levodropropizin 600 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat und Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Extrakte - Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Symptomatische Hustenbehandlung
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte bei Patienten mit Bronchorrhoe und verminderter Schleimhautfunktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
- Dosierung - Der Packung ist ein Messbecher mit Kerben von 3, 5 und 10 ml beigefügt. Zum Öffnen der Verpackung muss die Kappe fest gedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden. Erwachsene - 10 ml Sirup bis zu 3-mal täglich in Abständen von mindestens 6 Stunden. Kinder - 10-20 kg 3 ml 3-mal täglich; 20-30 kg 5 ml 3-mal täglich. Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden des Hustens fortgesetzt werden. Sollte der Husten jedoch nach 2 Wochen Therapie immer noch vorhanden sein, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die ursächliche Pathologie sollte untersucht und behandelt werden. Kinder und Jugendliche Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
- Warnhinweise - Die Beobachtung, dass die pharmakokinetischen Profile von Levodropropizin bei älteren Menschen nicht signifikant verändert sind, deutet darauf hin, dass Dosisanpassungen oder Änderungen der Dosierungsintervalle bei älteren Menschen möglicherweise nicht erforderlich sind. Angesichts der Tatsache, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Menschen gestört ist, ist bei der Anwendung von Levodropropizin bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) ist Vorsicht geboten. Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Sucrose - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögerte) hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (10 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Hustenmittel sind symptomatisch und sollten nur bis zur Diagnose der auslösenden Ursache und/oder der Wirkung der Therapie der Grunderkrankung angewendet werden. In Ermangelung von Informationen über die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Resorption des Arzneimittels ist es ratsam, das Arzneimittel außerhalb der Mahlzeiten einzunehmen. LEVODROPROPIZINA EG Sirup enthält kein Gluten und kann daher bei Patienten mit Zöliakie angewendet werden.
- Wechselwirkungen - Studien zur Tierpharmakologie haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Wirkstoffen auf das Zentralnervensystem (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin) nicht verstärkt. Beim Tier verändert das Produkt weder die Aktivität oraler Antikoagulanzien wie Warfarin noch beeinträchtigt es die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin. In humanpharmakologischen Studien verändert die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Klinische Studien ergaben keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen wie β2-Agonisten, Methylxanthinen und Derivaten, Kortikosteroiden, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.
- Unerwünschte Wirkungen - Während der Behandlung mit Levodropropizin können Herzklopfen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Erythem auftreten. Als schwerwiegende Reaktionen wurden Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen berichtet. Die meisten Reaktionen, die nach der Einnahme von Levodropropizin auftreten, sind nicht schwerwiegend und die Symptome verschwanden mit dem Absetzen der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen medikamentösen Behandlung. Die berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz unbekannt) sind wie folgt - Erkrankungen des Auges Mydriasis, beidseitige Blindheit. Erkrankungen des Immunsystems Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Augenlidödem, angioneurotisches Ödem, Urtikaria. Psychiatrische Störungen Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsstörung oder Persönlichkeitsstörung. Erkrankungen des Nervensystems Synkope, Schwindel, Schwindel, Tremor, Parästhesien, tonisch-klonische Krampfanfälle und Krampfanfälle, hypoglykämisches Koma. Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern. Gefäßerkrankungen Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Dyspnoe, Husten, Ödeme der Atemwege. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Leber- und Gallenerkrankungen Cholestatische Hepatitis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen, Glossitis und aphthöse Stomatitis. Epidermolyse. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Schwäche der unteren Extremitäten. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allgemeines Unwohlsein, generalisiertes Ödem, Asthenie. Pädiatrische Population Ein Fall von Schläfrigkeit, Hypotonie und Erbrechen wurde bei einem Neugeborenen nach Einnahme von Levodropropizin durch die Mutter berichtet. Die Symptome traten nach der Fütterung auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Fütterungen unterbrochen wurde. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa zu melden.
- Überdosierung - Nach Verabreichung des Arzneimittels bis zu 240 mg einmalig und bis zu 120 mg einmal täglich an 8 aufeinanderfolgenden Tagen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sind Fälle von Überdosierung bekannt. Es handelt sich um Fälle von versehentlicher Überdosierung, die alle ohne Folgen gelöst wurden. In den meisten Fällen traten bei den Patienten Bauchschmerzen und Erbrechen auf und in einem Fall kam es nach Einnahme von 600 mg Levodropropizin zu übermäßigem Schlaf und verminderter Sauerstoffsättigung. Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen ist unverzüglich eine symptomatische Therapie einzuleiten und gegebenenfalls die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Aktivkohlemahlzeit, parenterale Flüssigkeitsgabe usw.) anzuwenden.
- Schwangerschaft - Teratogenitäts-, Fortpflanzungs- und Fruchtbarkeitsstudien sowie peri- und postnatale Studien ergaben keine spezifischen toxischen Wirkungen. Da jedoch in tierexperimentellen toxikologischen Studien bei einer Dosis von 24 mg/kg eine leichte Verzögerung der Körpergewichtszunahme und des Wachstums beobachtet wurde und Levodropropizin die Plazentaschranke bei Ratten überwinden kann, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen, die schwanger werden wollen oder bereits schwanger sind, kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit der Anwendung nicht dokumentiert ist (siehe Abschnitt 4.3). Studien an Ratten zeigen, dass das Medikament bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch nachweisbar ist. Daher ist die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 039732021 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| wird verwendet für | LEVODROPROPIZINA |
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