Nizoblue 10 mg/g Shampoo 10 mgg Shampoo 100 ml Flasche
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10 MG/G SHAMPOO 100 ML FLASCHE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
NIZOBLUE enthält Ketoconazol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimykotika“ zur Behandlung von Pilzinfektionen bezeichnet werden. NIZOBLUE wird zur Behandlung von Kopfhauterkrankungen wie Schuppen (infolge einer Pilzinfektion), Fettigkeit, Juckreiz angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
NIZOBLUE • darf nicht angewendet
werden, wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 12 Jahren. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIZOBLUE anwenden.
Zu den Allergiesymptomen gehören starker Juckreiz und Rötung der Haut nach der Anwendung von NIZOBLUE.
Nach längerer Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroiden) auf der Kopfhaut -
• Warten Sie 15 Tage, bevor Sie NIZOBLUE auf dieselbe Hautstelle auftragen; oder
• Beginnen Sie sofort mit der Behandlung mit NIZOBLUE und setzen Sie die Anwendung des entzündungshemmenden Arzneimittels (Kortikosteroid) fort, indem Sie die Menge verringern, bis sie innerhalb von 2 Wochen vollständig abgesetzt wird.
Verwenden Sie NIZOBLUE mit Vorsicht, wenn -
• die Person, die es verwenden muss, ist älter;
• bei Ihnen wurde eine Lebererkrankung diagnostiziert;
• Sie zuvor mit Griseofulvin (einem anderen Antimykotikum) behandelt wurden.
Wie bei anderen Shampoos vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Ist dies der Fall, spülen Sie die Augen mit viel Wasser aus.
Die Verwendung des Produkts, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Kinder
Wenden Sie NIZOBLUE nicht bei Kindern unter 12 Jahren an. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann NIZOBLUE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei NIZOBLUE beobachtet -
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -
• Abnormale Haarstruktur.
• Juckreiz an der Applikationsstelle.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
• Augenreizung.
• Peeling der Haut.
• Alopezie an der Applikationsstelle (Haarausfall).
• Trockenheit an der Applikationsstelle.
• Reizung an der Applikationsstelle.
• Hautausschlag an der Applikationsstelle.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) -
• Bindehautentzündung (Augenentzündung der Bindehaut).
• Akne.
• Veränderungen der Haarfarbe.
• Brennendes Gefühl auf der Haut.
• Hyperästhesie an der Applikationsstelle (Überempfindlichkeit).
• Follikulitis (Entzündung des Haarfollikels) an der Applikationsstelle.
• Pusteln an der Applikationsstelle.
• Reaktion an der Applikationsstelle.
• Empfindlichkeit an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit -
• Allergische Reaktionen.
• Kontaktdermatitis.
• Angioödem (Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen und/oder Zunge).
• Generalisierter Ausschlag (rote Flecken auf der Haut).
• Nesselsucht.
Bei Unverträglichkeit die Behandlung abbrechen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.7
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern. Achtung - Verwenden Sie das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
- Wirkstoffe - Ein Gramm Shampoo enthält - Wirkstoff Ketoconazol 10 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Butylhydroxytoluol (E321) 1,0 mg, Benzylalkohol 12,5 mg, Natriumbenzoat (E211) 0,04 mg, Duftstofföl 5 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Eccepts - Natriumlaurylethersulfat, Zitronensäure, Natriumcocoylsarkosinat, Kokosnussmonoethanolamid, Ethylenglykoldistearat, Polyquaternium-7 (enthält Natriumbenzoat (E211)), Hypromellose, Tetranatriumedetat, Duftöl, Natriumchlorid (zur Einstellung der Viskosität), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Butylhydroxytoluol (E321), Benzylalkohol, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Brillantblau (E133), gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung von Kopfhauterkrankungen wie Schuppen, Fettigkeit, Juckreiz.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.NIZOBLUE ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
- Dosierung - Eine kleine Menge NIZOBLUE auf das nasse Haar auftragen und leicht einmassieren. Lassen Sie das Produkt 3 - 5 Minuten einwirken und spülen Sie es anschließend aus. Es wird empfohlen, die Behandlung 2 - 3 mal pro Woche durchzuführen. Das Verschwinden der Symptome erfolgt in der Regel innerhalb von 4 Wochen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
- Warnhinweise - Nach einer längeren Behandlung mit Kortikosteroiden auf der Kopfhaut ist es ratsam, 15 Tage zu warten, bevor NIZOBLUE Shampoo auf dieselbe Hautstelle aufgetragen wird, oder sofort mit der Behandlung mit NIZOBLUE zu beginnen, wobei das Kortikosteroid in abnehmenden Dosen weiter aufgetragen wird, bis die Steroidtherapie innerhalb von 2 Wochen beendet ist. Aufgrund der geringen perkutanen Resorption von Ketoconazol sind keine systemischen Nebenwirkungen nach der Anwendung des Produkts zu erwarten, jedoch sollten ältere Patienten, Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und Patienten, die bereits mit Griseofulvin behandelt wurden, mit großer Vorsicht behandelt werden. Die Verwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Wie bei anderen Shampoos, Augenkontakt vermeiden. In diesem Fall gründlich mit fließendem Wasser abspülen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile - NIZOBLUE enthält Butylhydroxytoluol (E321), Natriumbenzoat (E211), Benzylalkohol und Duftstofföl. Butylhydroxytoluol (E321) kann lokalisierte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Benzylalkohol pro g Shampoo. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Natriumbenzoat (E211) pro g Shampoo. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen verursachen.Dieses Arzneimittel enthält einen Duft (parfümiertes Öl), der seinerseits Alpha-Isomethylionon, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Butylphenylmethylpropionat, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Limonen und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können. NIZOBLUE darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
- Wechselwirkungen - Bei gleichzeitiger Anwendung von Antimykotika derselben Klasse (Miconazol, Econazol, Isoconazol) können Kreuzüberempfindlichkeits- oder Kreuzsensibilisierungsreaktionen auftreten.
- Unerwünschte Wirkungen - Die Sicherheit von NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g wurde an 1258 Probanden in 8 klinischen Studien untersucht, in denen NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g auf die Kopfhaut aufgetragen wurde. Die gepoolten Daten dieser klinischen Studien zeigten, dass die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) (≥ 1% Inzidenz) - abnormale Haarstruktur (2,4%) und Juckreiz an der Applikationsstelle (1,8%) waren. Einschließlich der oben genannten UAWs zeigt die folgende Tabelle UAWs, die bei der Anwendung von Ketoconazol Shampoo 10 mg/g sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet wurden. Die Häufigkeiten werden nach der folgenden konventionellen Klassifizierung angegeben - sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Organische Systemklassifikation Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Häufigkeit Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Nicht bekannt Störungen des Immunsystems Konjunktivitis Überempfindlichkeit Augenerkrankungen Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Abnormale Haarstruktur Hautpeeling Akne, Veränderungen der Haarfarbe, brennendes Hautgefühl Kontaktdermatitis, Angioödem, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Juckreiz an der Applikationsstelle Alopezie an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle Hyperästhesie an der Applikationsstelle, Follikulitis an der Applikationsstelle, Pusteln an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Empfindlichkeit an der Applikationsstelle - Überdosierung - Bei versehentlicher Einnahme können unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte keine Emesis induziert oder eine Magenspülung durchgeführt werden.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine kontrollierten und angemessenen Studien zur Anwendung von NIZOBLUE Shampoo bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Nach topischer Anwendung von Ketoconazol-Shampoo 10 mg/g auf der Kopfhaut von nicht schwangeren Frauen wurden keine Ketoconazol-Plasmakonzentrationen festgestellt. Obwohl bisher keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g während der Schwangerschaft oder Stillzeit identifiziert wurden, ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen verschrieben wird.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 029009014 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | KETOCONAZOLO |
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