Aciclovir eg 5% Creme 5% Creme 1 Tube à 3 g
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5% CREMA1 3 G TUBE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
ACICLOVIR EG ist eine Creme zum Auftragen auf die Haut, die den Wirkstoff Aciclovir enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die gegen Virusinfektionen (antivirale Mittel) eingesetzt werden.
ACICLOVIR EG wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, sowohl an den Lippen (Lippenherpes) als auch an den Genitalien (primärer oder rezidivierender Herpes genitalis).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
ACICLOVIR EG darf nicht angewendet WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACICLOVIR EG anwenden.
ACICLOVIR EG sollte nicht auf die Augen oder auf die inneren Schleimhäute des Mundes oder der Vagina aufgetragen werden, da dies zu Reizungen führen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt und verwenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht, wenn Sie eine schwache Immunabwehr haben, da Sie anfälliger für Infektionen sind (z. B. wenn Sie an AIDS leiden oder eine Knochenmarktransplantation hatten). In diesem Fall kann die orale (orale) Verabreichung von Aciclovir erforderlich sein.
Vermeiden Sie die Behandlung über einen längeren Zeitraum, da dies zu einer allergischen Reaktion (Sensibilisierung) führen kann. Wenn dies der Fall ist, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten -
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
- vorübergehendes Brennen oder Schmerzen;
- mäßige Trockenheit und Verlust der oberen Hautschicht (Abschuppung); - Juckreiz.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) -
- Hautrötung (Erythem);
- Entzündungsreaktion der Haut (Kontaktdermatitis), die hauptsächlich auf die Bestandteile der Basiscreme zurückzuführen ist.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) -
- allergische Reaktionen, die sich in Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens äußern und zu Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem), Urtikaria führen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - 1 g Creme enthält - Wirkstoff - Aciclovir - 50 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - 67,5 mg Cetostearylalkohol, 7,5 mg Natriumlaurylsulfat, 200 mg Propylenglykol (E1520). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Poloxamer 407; Cetostearylalkohol; Natriumdodecylsulfat; Weißes Vaseline; Flüssiges Paraffin; Monopalmitatsaccharose; Propylenglykol (E1520); Gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - ACYCLOVIR EG Creme ist indiziert zur Behandlung von Hautinfektionen durch Herpes Simplex wie - primäre oder rezidivierende Herpes genitalis und Herpes labialis.
- Kontraindikationen - ACICLOVIR EG Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
- Dosierung - ACICLOVIR EG CREME sollte 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden. ACICLOVIR EG-Creme sollte so früh wie möglich, vorzugsweise in den frühesten Stadien (Prodromen oder Erythem), auf die Läsionen oder die Bereiche, in denen sie sich entwickeln, aufgetragen werden. Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Vesikel) begonnen werden. Die Behandlung sollte bei Herpes labialis für mindestens 4 Tage und bei Herpes genitalis für mindestens 5 Tage fortgesetzt werden. Wenn keine Heilung eingetreten ist, kann die Behandlung bis zu einem Maximum von 10 Tagen fortgesetzt werden.
- Warnhinweise - Aciclovir-Creme wird nicht für die ophthalmologische Anwendung empfohlen, noch wird empfohlen, sie auf die Schleimhäute des Mundes oder der Vagina aufzutragen, da sie irritierend sein kann. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in den Augen zu vermeiden. Tierstudien deuten darauf hin, dass die Anwendung von ACYCLOVIR EG Creme in der Vagina zu reversiblen Reizungen führen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (AIDS-Patienten oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Verabreichung von Aciclovir in oralen Formulierungen in Betracht gezogen werden. Es sollte empfohlen werden, dass solche Patienten ihren Arzt bezüglich der Behandlung von Infektionen konsultieren. Insbesondere bei längerer Anwendung des Produkts kann es zu Sensibilisierungsphänomenen kommen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt konsultiert werden. Es werden keine Sucht- oder Drogenabhängigkeitsphänomene gemeldet. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, der lokalisierte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriumlaurylsulfat pro g Creme. Natriumlaurylsulfat kann Hautreizungen (Prickeln oder Brennen) verursachen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere Arzneimittel verursacht werden, wenn es auf dieselbe Stelle aufgetragen wird. Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglykol pro g Creme.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung von Nebenwirkungen nach Häufigkeit verwendet - sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100, selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000. Zur Zuordnung der Häufigkeitskategorien zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien zur Anwendung von Aciclovir-Creme beobachtet wurden, wurden Daten aus diesen klinischen Studien verwendet. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Verabreichung des Arzneimittels zusammenhängen und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Die Daten aus den Spontanberichten wurden als Grundlage für die Bestimmung der Häufigkeit der im Rahmen der Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen ermittelten Ereignisse herangezogen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich - Vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach dem Auftragen von Aciclovir-Creme. Mäßige Trockenheit und Abschuppung der Haut. Juckreiz. Selten - Erythem. Kontaktdermatitis nach der Anwendung. Wo Sensitivitätstests durchgeführt worden waren, wurde nachgewiesen, dass die reaktiven Substanzen eher Bestandteile der Basiscreme als Aciclovir waren. Störungen des Immunsystems. Sehr selten - Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Auch wenn der gesamte Inhalt einer 10 g Cremetube mit 500 mg Aciclovir geschluckt wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
- Schwangerschaft - Fertilität Siehe Klinische Studien in Abschnitt 5.2. Schwangerschaft Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Ein Register über die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach der Markteinführung lieferte Daten über die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die den verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung, und alle bei der Geburt festgestellten Defekte zeigten keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale, die auf eine einzige Ursache hindeuten könnten. Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryonale Toxizität oder teratogene Wirkung bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen. In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht in den klassischen Teratogenitätstests enthalten war, wurden fetale Anomalien nach subkutanen Dosen von Aciclovir beobachtet, die so hoch waren, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hervorriefen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch ungewiss. Stillzeit Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in der Muttermilch vorkommt. Die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch vernachlässigbar sein.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 032307047 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | ACICLOVIR |
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