Cetirizin eg 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 7 teilbare Tabletten in PVC-al-Blisterpackungen

Name: Cetirizin eg 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 7 teilbare Tabletten in PVC-al-Blisterpackungen
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Details

10 MG FILMTABLETTEN 7 TEILBARE TABLETTEN IN PVC-AL-BLISTERPACKUNGEN

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Cetirizin-Dihydrochlorid ist der Wirkstoff von CETIRIZIN EG.
  CETIRIZIN EG ist ein Antiallergikum.
  
  Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist CETIRIZIN EG 10 mg Filmtabletten indiziert -
  - zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis;
  - zur Behandlung von Urtikaria.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  CETIRIZIN EG darf nicht eingenommen werden,
  - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min);
  - wenn Sie allergisch gegen Cetirizin-Dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder Piperazinderivate (Wirkstoffe anderer eng verwandter Arzneimittel) sind.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Wenn Sie ein Patient mit Niereninsuffizienz sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat; falls erforderlich, sollten Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Die neue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  
  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (bei Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen oder Blasen- oder Prostataproblemen).
  
  Wenn Sie ein Epilepsiepatient oder ein Patient mit Anfallsrisiko sind, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  
  Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei Blutspiegeln von 0,5 Promille (g/l), die einem Glas Wein entsprechen) und Cetirizin in den empfohlenen Dosen beobachtet. Es liegen jedoch keine Sicherheitsdaten vor, wenn höhere Dosen von Cetirizin und Alkohol gleichzeitig eingenommen werden.
  Daher wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von CETIRIZIN EG mit Alkohol zu vermeiden.
  
  Wenn Sie einen Allergietest durchführen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie CETIRIZIN EG für einige Tage vor dem Test absetzen müssen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse des Allergietests verändern.
  
  Kinder
  Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die Tablettenformulierung keine notwendigen Dosisanpassungen zulässt.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Die folgenden Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Sie müssen jedoch die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie das Auftreten von -
  - Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder im Hals verursacht).
  Diese Reaktionen können unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten.
  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel, Kopfschmerzen
  - Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
  - Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
  - Müdigkeit
  
  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Unruhe
  - Parästhesie (abnormale Hautempfindlichkeit)
  - Bauchschmerzen
  - Juckreiz (juckende Haut), Hautausschlag
  - Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
  
  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  - Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
  - Depression, Halluzinationen, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
  - Krampfanfälle
  - Tachykardie (schneller Herzschlag)
  - Abnormale Leberfunktion
  - Urtikaria
  - Ödeme (Schwellungen)
  - Gewichtszunahme
  
  Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
  - Tic (gewohnheitsmäßiger Krampf)
  - Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnorme verlängerte Muskelkontraktionen), Tremor, Dysgeusie (Geschmacksstörung)
  - Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörung (schwierige Fokussierung), Okulorotation (Augen mit unkontrollierten Kreislaufbewegungen)
  - Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder im Hals verursacht), fester medikamentöser Hautausschlag
  - Abnormale Harnausscheidung (unfreiwillige Entleerung der Blase während des Nachtschlafs, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
  
  Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - gesteigerter Appetit
  - Suizidgedanken (wiederkehrende Suizidgedanken oder -sorgen), Albtraum
  - Amnesie, Gedächtnisstörungen
  - Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
  - Harnverhalt (Unfähigkeit zur vollständigen Entleerung der Blase)
  - Juckreiz (starkes Jucken) und/oder Urtikaria nach Absetzen der Behandlung
  - Gelenkschmerzen
  - Hautausschlag mit eiterhaltigen Bläschen
  - Hepatitis (Leberentzündung)
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wirkstoffe - Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid Sonstige Bestandteile - Eine Filmtablette enthält 52,30 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Außergewöhnlich - Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat. Beschichtung - Opadry II weiß (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Polydextrose (E1200), Talkum, Maltodextrin, mittelkettigen Triglyceriden)
Therapeutische Indikationen - Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren - - Cetirizin ist indiziert zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis. – Cetirizin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Kontraindikationen - Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Dosierung - Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren - 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich). Erwachsene und Kinder über 12 Jahre - 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Ältere Patienten - Basierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz - es liegen keine Daten zum Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Da Cetirizin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten in Fällen, in denen keine alternativen Therapien angewendet werden können, die Dosierungsintervalle entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Um diese Dosierungstabelle zu verwenden, ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min erforderlich. Die CLcr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (mg/dl) unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet werden -

CLcr =	[140 – Alter(Jahre) x Gewicht (kg)]	(x 0,85 bei Frauen)
	72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe	Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung und Häufigkeit
Normal	≥ 80	10 mg einmal täglich
Mild	50–79	10 mg einmal täglich
Moderat	30–49	5 mg einmal täglich
Schwere	<30	5 mg einmal alle 2 Tage
Nierenerkrankung im Endstadium – Dialysepatienten	<10	Kontraindiziert

Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden. Patienten mit Leberinsuffizienz - Patienten, die nur eine Leberinsuffizienz haben, benötigen keine Dosisanpassung. Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz - eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).

Warnhinweise - Bei therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol festgestellt (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z.B. - Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko für Harnverhalt erhöhen kann. Bei Epilepsiepatienten und Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten. Kinder und Jugendliche Die Anwendung der Formulierung in Form von Filmtabletten wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt. Allergie-Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt und es ist eine Auswaschphase (3 Tage) erforderlich, bevor sie durchgeführt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen - Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Wechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag). Der Resorptionsgrad von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate abgenommen hat.

Unerwünschte Wirkungen - Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf ZNS-Ebene hat, darunter Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe Stimulation des ZNS berichtet.Obwohl Cetirizin ein selektiver Inhibitor der peripheren H1-Rezeptoren ist und relativ frei von anticholinerger Aktivität ist, wurden seltene Fälle von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Akkommodationsstörungen des Auges und Mundtrockenheit berichtet. Es wurden Fälle von abnormaler Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymwerten und erhöhtem Bilirubin berichtet, von denen die meisten nach Absetzen von Cetirizin-Dihydrochlorid abklangen. Klinische Studien Im Rahmen von doppelblinden kontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg täglich für Cetirizin) verglichen wurde, für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen, wurden mehr als 3200 Probanden mit Cetirizin behandelt. Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr für Cetirizin 10 mg -

Unerwünschte Ereignisse (WHO–ART)	Cetirizin 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Organismus als Ganzes – Allgemeinerkrankungen
Müdigkeit	1,63%	0,95%
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Schwindel	1,10%	0,98%
Kopfschmerzen	7,42%	8,07%
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Bauchschmerzen	0,98%	1,08%
Mundtrockenheit	2,09%	0,82%
Übelkeit	1,07%	1,14%
Psychiatrische Störungen
Schläfrigkeit	9,63%	5,00%
Erkrankungen des Atmungssystems
Pharyngitis	1,29%	1,34%

Obwohl die Inzidenz von Schläfrigkeit unter Cetirizin statistisch gesehen häufiger war als unter Placebo, war dieses Ereignis in den meisten Fällen leicht bis mäßig ausgeprägt. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei jungen gesunden Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien sind -

Nebenwirkungen (WHO–ART)	Cetirizin (n=1656)	Placebo (n=1294)
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Durchfall	1,0%	0,6%
Psychiatrische Störungen
Schläfrigkeit	1,8%	1,4%
Erkrankungen des Atmungssystems
Rhinitis	1,4%	1,1%
Organismus als Ganzes – Allgemeinerkrankungen
Müdigkeit	1,0%	0,3%

Erfahrungen nach der Markteinführung Zu den unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und im vorherigen Abschnitt aufgeführt sind, sollten die Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, hinzugefügt werden. Die Nebenwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung beschrieben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Sehr selten - Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems - Selten - Überempfindlichkeit Sehr selten - Anaphylaktischer Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Nicht bekannt - gesteigerter Appetit Psychiatrische Störungen - Gelegentlich - Agitiertheit Selten - Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit Sehr selten - Tics Nicht bekannt - Suizidgedanken Erkrankungen des Nervensystems - Gelegentlich - Parästhesie Selten - Krampfanfälle Sehr selten - Dysgeusie, Dystonie, Dyskinesie, Synkope, Tremor Nicht bekannt - Amnesie, Gedächtnisstörungen Augenerkrankungen - Sehr selten - Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Augenkrisen Ohrenerkrankungen und des Labyrinths - Nicht bekannt - Schwindel Herzerkrankungen - Selten - Tachykardie Gastrointestinale Erkrankungen - Gelegentlich - Durchfall Leber- und Gallenerkrankungen - Selten - gestörte Leberfunktion (erhöhte Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ–GT und Bilirubin) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Gelegentlich - Juckreiz, Hautausschlag Selten - Urtikaria Sehr selten - angioneurotisches Ödem, fester arzneimittelbedingter Hautausschlag Nieren- und Harnwegserkrankungen - Sehr selten - Dysurie, Enuresis Nicht bekannt - Harnverhalt Systemische Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort - Gelegentlich - Enthaltung, Unwohlsein Selten - Ödem Diagnostische Untersuchungen - Selten - Gewichtszunahme Meldung der vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.

Überdosierung - Symptome Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine anticholinerge Aktivität hindeuten könnten. Nach Einnahme des mindestens Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Zittern und Harnverhalt. Behandlung Ein spezifisches Cetirizin-Antidot ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach jüngster Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen. Cetirizin wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Für Cetirizin liegen nur sehr wenige klinische Daten zu behandlungsbedingten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen. Stillzeit Cetirizin wird in der Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die 25% bis 90% der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausmachen, abhängig von der Probenahmezeit nach der Verabreichung. Daher sollte die Verschreibung an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen.

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	EG SpA
MISAN	037655038
Casa farmaceutica	EG SpA
Tipo	FARMACO GENERICO
Sintomi	Allergie
wird verwendet für	CETIRIZINA

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