Momendol 220 mg cápsulas blandas 220 mg cápsulas blandas 12 cápsulas en blister pvcpctfeal
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220 MG CÁPSULA BLANDA 12 CÁPSULAS EN BLÍSTER PVC/PCTFE/AL
- Prospecto:
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
Momendol contiene naproxeno, un medicamento que pertenece a la clase de analgésicos antiinflamatorios, es decir, medicamentos que combaten el dolor y la inflamación.
Momendol se utiliza, en adultos y adolescentes a partir de 16 años, para el tratamiento de corta duración de:
- dolores leves y moderados como dolores de cabeza, dolores articulares y musculares (por ejemplo, dolor de espalda, tortícolis), dolor de muelas y dolores menstruales;
- fiebre.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
No prolongar el tratamiento con Momendol por:
- más de 7 días para el dolor;
- más de 3 días para la fiebre. - Contraindicaciones: Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Momendol
- si es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico a sustancias estrechamente relacionadas con el naproxeno desde el punto de vista químico;
- si padece enfermedades alérgicas, como asma, urticaria, secreción nasal (rinitis), pólipos en la nariz, hinchazón de la piel y las membranas mucosas (angioedema);
- si ha tenido reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios o medicamentos utilizados para el tratamiento del reumatismo;
- si ha sufrido una hemorragia gastrointestinal o de otro tipo, por ejemplo, cerebrovascular;
- si en el pasado ha tenido sangrado o perforación del estómago o del intestino después de tomar medicamentos;
- si en el pasado ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado estomacal;
- si ha sufrido inflamación de la mucosa del estómago (por ejemplo, gastropatía congestiva, gastritis atrófica);
- si tiene una úlcera de estómago o duodeno activa;
- si padece enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
- si tiene menos de 16 años;
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y lactancia»);
- si tiene enfermedades graves del corazón;
- si tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
- si está tomando diuréticos (medicamentos para tratar la presión arterial alta) en dosis altas (ver sección «Otros medicamentos y Momendol»);
- si tiene una hemorragia en curso o está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre) y tiene riesgo de hemorragia. - Advertencias especiales y precauciones de uso: Advertencias y precauciones
En general, los efectos secundarios pueden reducirse con el uso de la dosis efectiva más baja, y durante la menor duración de tratamiento posible que sea necesaria para controlar los síntomas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Momendol:
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 y algunos AINE) porque podrían provocar un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o falta de suministro de sangre al cerebro (ictus) (ver sección «Otros medicamentos y Momendol»);
- si tiene presión arterial alta y/o enfermedades cardíacas no graves, ya que se ha observado retención de líquidos, aumento de la presión arterial e hinchazón después del tratamiento con AINE;
- si sospecha que tiene una infección;
- si es anciano, sabe que tiene problemas no graves de riñón, hígado o corazón o está haciendo un uso prolongado de un medicamento antiinflamatorio; en estos casos, su médico le aconsejará que comience el tratamiento con la dosis más baja y posiblemente el uso simultáneo de medicamentos que protegen el estómago;
- si bebe habitualmente altas dosis de alcohol;
- si quiere tomar el Momendol porque tiene dolor de barriga;
- si en el pasado a causa de un medicamento ha sufrido problemas no graves en el estómago y/o el intestino;
- si está tomando medicamentos contra la inflamación (corticosteroides orales), medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes como la warfarina) o medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
- si está tomando aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Interrumpa el tratamiento con Momendol y consulte a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Momendol:
- aparecen trastornos de la visión;
- tiene una infección o nota un empeoramiento de una infección;
- con motivo de una herida, se observa una prolongación del tiempo para que se detenga la sangre;
- le aparece un dolor repentino e intenso en la barriga;
- en particular, en los primeros días de tratamiento, le aparece cualquier síntoma inusual en el estómago y/o los intestinos (especialmente una hemorragia);
- en particular, en el primer mes de tratamiento, aparecen cambios en la piel o las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Su médico controlará la función de sus riñones: - si es anciano;
- si padece enfermedades que afectan a la función renal y a la diuresis (proceso que permite la formación de orina);
- si está tomando diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y que aumentan la cantidad de orina);
- si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica que implique hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo).
Durante el tratamiento con Momendol, su médico le controlará cuidadosamente: - si tiene enfermedades que alteran la coagulación de la sangre;
- si está tomando medicamentos que puedan alterar la coagulación de la sangre.
Niños y adolescentes
Momendol puede utilizarse en adolescentes a partir de 16 años. - Interacciones:
- Efectos no deseados: Posibles efectos no deseados
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Momendol puede causar efectos adversos generalmente leves o moderados (náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia (dificultad para digerir), dolor abdominal o reacciones alérgicas más graves.
Si le aparece una úlcera, o sangrado estomacal con melena (emisión de heces negruzcas), hematemesis (emisión de sangre con el vómito) y/o del intestino o lesiones de la piel y/o mucosas, debe interrumpir el tratamiento con Momendol y ponerse en contacto con su médico.
Además, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA inmediatamente el uso de Momendol y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano, donde le someterán a un tratamiento adecuado y específico:
• erupciones o lesiones en la piel
• lesiones de las membranas mucosas
• signos de reacción alérgica (eritema, prurito, urticaria)
• piel que se descama
• erupción cutánea grave o exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
• sangrado, úlcera y perforación del estómago e intestinos, que pueden ser mortales, especialmente en los ancianos
• alteraciones visuales
• edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca.
El riesgo de experimentar estos síntomas es mayor en las primeras etapas de la terapia. En la mayoría de los casos, la reacción se produce dentro del primer mes de tratamiento.
Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz, durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas.
Además, puede experimentar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación por frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• náuseas
• dificultad para digerir (dispepsia)
• vómitos
• acidez estomacal (ardor de estómago)
• dolor de estómago (gastralgia)
• emisión de gases (flatulencia)
• dolor de cabeza (cefalea)
• somnolencia
• mareos
• aturdimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• diarrea
• estreñimiento
• trastornos del sueño, insomnio y somnolencia
• excitación
• trastornos visuales
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• trastornos auditivos
• reacciones alérgicas con hinchazón y angioedema
• escalofríos
• erupción cutánea
• picor
• hinchazón (edema)
• moretones (equimosis)
• disminución de la función renal
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• úlcera de estómago o intestino
• sangrado estomacal o intestinal
• perforación del estómago o del intestino
• sangre en el vómito (hematemesis)
• lesiones en el interior de la boca (estomatitis ulcerativa)
• empeoramiento de la colitis
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación renal (glomerulonefritis)
• debilidad y dolores musculares (mialgia)
• fiebre
• aumento y disminución de la glucosa en sangre
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• inflamación dentro de la boca (estomatitis), úlceras aftosas
• enfermedad inflamatoria del colon y del intestino (colitis), del páncreas (pancreatitis) y del esófago (esofagitis)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• función hepática reducida
• disminución de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia aplásica o hemolítica)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia, leucopenia) hasta la ausencia completa (agranulocitosis)
• aumento de células sanguíneas llamadas eosinófilos (eosinofilia)
• dificultad para respirar (disnea, asma), neumonía eosinofílica, alveolitis
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
• disminución de la cantidad de cabello y vello (alopecia)
• erupción cutánea con ampollas (erupción vesicular) o con nódulos, pústulas o manchas rojizas
• manchas rojas escamosas en la piel (eritema multiforme)
• enrojecimiento y ampollas (eritema fijo)
reacción inflamatoria con formación de pequeñas pápulas violáceas (liquen plano)
• sudoración
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica)
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• hinchazón (edema) e inflamación de los vasos (vasculitis)
• presión arterial alta (hipertensión)
• insuficiencia cardíaca (enfermedad cardíaca grave)
• insuficiencia renal
• inflamación o daño renal con pérdida de proteínas y sangre en la orina
• aumento del potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• síntomas como fiebre, somnolencia, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz en pacientes con enfermedades del sistema inmunitario (síntomas tipo meningitis) y convulsiones
• trastornos cognitivos
• sed y malestar
• depresión y dificultad para concentrarse y pensar
• inflamación de la parte anterior del nervio óptico (papilitis)
• inflamación de la parte posterior del nervio óptico (neuritis óptica retrobulbar)
• hinchazón de la papila en el fondo del ojo (papiledema)
• pérdida de audición.
No conocida
• inflamación del estómago (gastritis)
Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos similares a Momendol y que, por lo tanto, también pueden ser posibles efectos adversos de Momendol:
• reacciones alérgicas incluso graves.
Los síntomas característicos de una reacción alérgica grave son: presión arterial baja grave y repentina, aceleración o ralentización del latido del corazón, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, pérdida de conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picazón, urticaria con o sin hinchazón de la piel, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal con calambres, diarrea.
Los medicamentos similares a Momendol pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento:No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el recipiente original para proteger el producto de la humedad.
- Principios Activos:Cada cápsula blanda contiene: Principio activo: Naproxeno sódico 220 mg (equivalente a naproxeno 200 mg) Excipientes con efectos conocidos: sorbitol y sodio. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
- Excepciones:Contenido de la cápsula: Macrogol 600, Ácido láctico, Agua purificada. Recubrimiento de la cápsula: gelatina, sorbitol/ glicerol especial (50:50), azul brillante (E133), lecitina, triglicéridos de cadena media.
- Indicaciones terapéuticas:Tratamiento sintomático de corta duración de dolores leves y moderados como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. Momendol también se puede utilizar en el tratamiento de la fiebre.
- Contraindicaciones:• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, • pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema, y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antirreumáticos, debido a la posible sensibilidad cruzada, • pacientes con hemorragia gastrointestinal o de otra naturaleza, por ejemplo cerebrovascular, • pacientes con hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tratamientos en curso con fármacos potencialmente gastro lesivos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados), • úlcera de estómago y duodeno activa, • gastropatía congestiva, gastritis atrófica, • enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), • insuficiencia hepática grave, • insuficiencia cardíaca grave, • insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), • en tratamiento con dosis completas de diuréticos, • en sujetos con hemorragia activa y riesgo de hemorragia durante el tratamiento con anticoagulantes, • embarazo y lactancia (ver sección 4.6). • niños y adolescentes menores de 16 años.
- Posología:Posología Adultos y adolescentes mayores de 16 años 1 cápsula blanda cada 8-12 horas. Si es necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando, el primer día, con 2 cápsulas blandas seguidas de 1 cápsula blanda después de 8-12 horas. No superar las 3 cápsulas blandas en 24 horas. Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben superar las 2 cápsulas blandas en 24 horas. (Ver apartado 4.3, y apartado 4.4). No usar durante más de 7 días para el dolor y más de 3 días para la fiebre. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran. Forma de administración Momendol debe tomarse con un vaso de agua preferiblemente después de una comida.
- Advertencias:Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxib y algunos AINE (especialmente a dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede estar asociado con un menor riesgo, algunos riesgos no pueden excluirse. No hay datos suficientes sobre los efectos de dosis de naproxeno de 220 a 660 mg al día para llegar a conclusiones precisas sobre posibles riesgos trombóticos. Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos adversos graves a nivel gastrointestinal. Por lo tanto, siempre se debe utilizar la dosis mínima eficaz. Los pacientes de edad avanzada, que generalmente presentan algún grado de deterioro de las funciones renal, hepática y cardíaca, tienen un mayor riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el uso de AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes. No se recomienda el uso prolongado de AINE en ancianos. Antes de iniciar el tratamiento con Momendol, se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca no grave, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. La diuresis y la función renal deben ser bien controladas, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes tratados con diuréticos o después de cirugía mayor que implique hipovolemia. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o insuficiencia hepática no graves, especialmente ancianos. El uso del medicamento debe evitarse en casos de dolor de origen gastrointestinal. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedades gastrointestinales no graves y en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Se recomienda precaución en el tratamiento de los consumidores habituales de altas dosis de alcohol, ya que existe riesgo de sangrado gástrico. Se debe evitar el uso de Momendol junto con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Durante el tratamiento con Momendol Si aparecen alteraciones visuales, se debe interrumpir el tratamiento con Momendol. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Momendol debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno, como cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados se ha informado, en relación temporal con el uso de AINE, una exacerbación de la inflamación sobre una base infecciosa (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrotizante). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Los pacientes con problemas de tolerabilidad gástrica, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momendol se debe suspender el tratamiento. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con medicamentos que interfieran con la hemostasia deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con Momendol. En cuanto a las combinaciones con otros medicamentos que requieran precaución, ver sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”. Momendol cápsulas blandas contiene: • Sorbitol: el sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara por la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".
- Interacciones:Asociaciones contraindicadasAnticoagulantes El naproxeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como los anticoagulantes de tipo cumarínico (p. ej., warfarina, dicumarol), ya que prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria, aumentando el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver secciones 4.3 y 4.4). Asociaciones no recomendadasAntiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides No se recomienda la administración de naproxeno con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrado gastroduodenal (ver sección 4.4). Litio Se debe evitar la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesario, se recomienda una estrecha monitorización de los niveles plasmáticos de litio y un ajuste de la dosis. El aumento de los niveles de litio puede inducir náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión. Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) El uso concomitante de antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico Los datos farmacodinámicos clínicos muestran que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la actividad plaquetaria y esta inhibición puede persistir durante unos días después de interrumpir el tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Ciclosporina Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como el naproxeno, debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, pueden provocar un aumento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Tacrolimus La administración simultánea de antiinflamatorios no esteroideos y tacrolimus puede provocar insuficiencia renal aguda. Metotrexato También se ha observado un aumento grave de la toxicidad del metotrexato cuando se combina con naproxeno. No está claro el mecanismo de esta interacción, que puede deberse a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato. Asociaciones que deben utilizarse con precauciónDerivados hidantoínicos y sulfamidas Debido a la alta unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con derivados hidantoínicos o sulfamidas. Sulfonilureas Es importante tener en cuenta la posibilidad de que se acentúen los efectos de los enlaces de las sulfonilureas (antidiabéticos orales) debido a la inhibición de las proteínas plasmáticas. Furosemida y diuréticos de asa El uso concomitante con furosemida puede reducir el efecto natriurético del diurético.Betabloqueantes La combinación de Momendol con betabloqueantes puede reducir su efecto antihipertensivo. Probenecid La ingesta concomitante de probenecid aumenta los niveles plasmáticos de naproxeno y alarga considerablemente la semivida plasmática. Diuréticos tiazídicos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos tiazídicos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante, especialmente en pacientes de edad avanzada. Digoxina La toma concomitante de Momendol con digoxina puede alterar los niveles séricos de estaúltima. Pruebas de laboratorio El naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (que puede aumentar hasta 4 días después de la interrupción del tratamiento), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), el nitrógeno ureico en sangre y los niveles de creatinina y potasio en sangre (pueden aumentar), las pruebas de la función hepática (se puede observar un aumento de las transaminasas). El naproxeno puede inducir falsos positivos en la determinación de los valores urinarios del 17-cetoesteroide y puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxi-indolacético. El tratamiento con naproxeno debe interrumpirse al menos 72 horas antes de la realización de las pruebas de función corticoadrenal.
- Efectos adversos:Al igual que otros AINE, el naproxeno puede inducir los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxib y algunos AINE (especialmente a dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración de Momendol se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Reacciones ampollosas que incluyen Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o anafilactoide en pacientes con o sin exposición previa a medicamentos de esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, aceleración o ralentización de los latidos del corazón, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, pérdida de conocimiento, dificultad para respirar o tragar, prurito, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal calambres, diarrea. En la siguiente tabla se enumeran los efectos adversos, utilizando las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaczioni-avverse.Clasificación por sistemas y órganos Categoría de frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: anemia aplásica o hemolítica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia como agranulocitosis Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema). Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: trastorno del sueño, excitación Muy raros: depresión, dificultad para concentrarse Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: hiperglucemia, hipoglucemia Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea, somnolencia, mareos, aturdimiento Poco frecuentes: somnolencia, insomnio Muy raros: reacción tipo meningitis meningitis aséptica en pacientes con enfermedades autoinmunes, trastornos cognitivos, convulsiones Trastornos oculares Poco frecuentes: trastornos de la visión Muy raros: opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar, papiledema Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinnitus, trastornos auditivos Muy raro: pérdida de audición Enfermedades cardíacas Muy raros: se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE Trastornos vasculares Poco frecuentes: equimosis Muy raro: vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros: disnea, asma, neumonía eosinofílica, alveolitis Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento Raros: úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal; especialmente en personas de edad avanzada, puede producirse hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) Muy raras: colitis, estomatitis, pancreatitis, úlceras aftosas, esofagitis. Con menos frecuencia se ha observado Frecuencia no conocida: gastritis Trastornos hepatobiliares Muy raros: ictericia, hepatitis (incluyendo casos mortales), función hepática reducida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción/picor Muy raras: fotosensibilidad incluyendo porfiria cutánea tardía ("pseudoporfiria") o epidermólisis ampollosa, alopecia, eczema vesicular, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fijo, liquen plano, pústulas, lupus eritematoso sistémico, púrpura, sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: mialgia, debilidad muscular Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: función renal reducida Raras: glomerulonefritis Muy raros: nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, síndrome nefrítico, insuficiencia renal, nefropatía, hematuria, proteinuria Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluyendo edema periférico) Raro: pirexia Muy raro: sed, malestar Exámenes diagnósticos Muy raros: aumento de la presión arterial, aumento de la creatinina sérica, alteración de las pruebas de función hepática, hiperpotasemia - Sobredosis:Como signos de sobredosis pueden presentarse estado de adormecimiento, ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareos, desorientación, hemorragia gástrica, somnolencia, aumento de los niveles sanguíneos de sodio, acidosis metabólica, convulsiones, alteraciones de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, apnea. En caso de ingestión/administración de una gran cantidad de producto, accidental o voluntaria, el médico debe implementar las medidas normales requeridas en estos casos. Se recomienda vaciar el estómago y tomar las medidas de apoyo habituales. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.
- Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto, En consecuencia, Momendol está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Lactancia Dado que los AINEs se excretan en la leche materna, el medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podrían causar problemas en la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible si se interrumpe el tratamiento. El uso de Momendol, como de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas.La administración de Momendol debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a investigaciones de fertilidad.
| Marca | MOMENT |
|---|---|
| MISAN | 025829223 |
| Casa farmaceutica | ANGELINI (A.C.R.A.F.) SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | NAPROXENE |
| Linea | MOMENDOL |
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