Momentkid niños 100 mg/5 ml suspensión oral niños 100 mg5 ml suspensión oral frasco 150 ml con jeringa dosificadora
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NIÑOS 100 MG/5 ML SUSPENSIÓN ORAL FRASCO 150 ML CON JERINGA DOSIFICADORA
- Prospecto:
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
Momentkid contiene ibuprofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Momentkid infantil suspensión oral (ibuprofeno 20 mg/ml) está indicado en niños de 3 meses a 12 años para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado. - Contraindicaciones: Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No utilice Momentkid si el niño:
- es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- manifiesta o ha manifestado en el pasado reacciones alérgicas como sibilancias, rinitis (secreción nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, en particular si está asociada con pólipos en la nariz y asma, después de tomar otros analgésicos, otros antipiréticos, ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- padece una enfermedad grave de los riñones o del hígado (insuficiencia renal o hepática); - padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca);
- padece o ha padecido sangrado estomacal y/o intestinal (hemorragia gastrointestinal) o perforación después de tratamientos previos con AINE;
- padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias en curso o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
- si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) (ver sección «Otros medicamentos y Momentkid»);
- tiene una edad inferior a 3 meses o un peso inferior a 5,6 kg;
- está en el último trimestre del embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia"). - Advertencias especiales y precauciones de uso: Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Momentkid si su hijo:
• padece o ha padecido alergia a los medicamentos que se utilizan para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si tiene dificultad para respirar (asma), pólipos en la nariz, hinchazón de la cara, los labios y la garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, bajar la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2) (ver sección «Otros medicamentos y Momentkid»);
• ha sufrido trastornos estomacales e intestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si se complican con sangrado o perforación, ya que pueden producirse un aumento de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le aconsejará iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y posiblemente el uso concomitante de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe tenerse en cuenta si se toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades estomacales e intestinales (ver sección “Otros medicamentos y Momentkid”). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, pueden producirse hemorragias, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales. Por lo tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal poco frecuente (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Momentkid y contacte con su médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver sección «Posibles efectos adversos»);
• si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y algunas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos que pueden tener un efecto antiplaquetario como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver sección «Otros medicamentos y Momentkid»);
• tiene enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido una reducción del suministro de sangre al cerebro (accidente cerebrovascular), o si cree que su hijo puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, si tiene niveles elevados de azúcar (diabetes) o grasa en la sangre o si fuma). Los medicamentos como Momentkid pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o a una reducción del suministro de sangre al cerebro: el riesgo es más probable a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido presión arterial alta y/o enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca) ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se ha notificado retención de líquidos, presión arterial alta e hinchazón (edema);
• tiene varicela, ya que, en ese caso, se recomienda evitar el uso de Momentkid;
• si tiene una infección - ver párrafo <> a continuación.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Momentkid. Deje de tomar Momentkid y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave.
Ver apartado 4.
El uso de Momentkid requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:
• padece o ha padecido asma porque podría empeorar las dificultades respiratorias;
• sufre problemas de coagulación;
• padece enfermedades de los riñones, del corazón, del hígado e hipertensión;
• está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea), en este caso lo rehidrata antes del inicio y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.
Durante tratamientos prolongados, con Momentkid, debe prestar especial atención y avisar inmediatamente al médico si aparecen:
• signos o síntomas de ulceración o sangrado del estómago y los intestinos (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, áreas de ceguera completa o parcial, alteración de la percepción de los colores);
• síntomas como dolor de cabeza, desorientación, náuseas, vómitos, tortícolis y fiebre ya que estos podrían ser síntomas debidos a meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Infecciones
Momentkid puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Momentkid pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente. - Interacciones:
- Efectos no deseados: Posibles efectos no deseados
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si su hijo experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con Momentkid y póngase en contacto con su médico:
• alteraciones graves de la piel y las membranas mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picor y ampollas (dermatitis ampollosa y exfoliativa que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), latidos cardíacos anormales (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, tortícolis y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia y convulsiones
• dolor de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia)
• erupciones en la piel
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• cistitis, rinitis
• depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, estado de ánimo inestable, trastornos auditivos y visuales
• hemorragia cerebrovascular
• sequedad ocular
• percepción del latido del corazón (palpitaciones)
• diarrea, flatulencia, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos
• pérdida de cabello (alopecia), reacción de la piel causada por la exposición a la luz solar (dermatitis por fotosensibilidad)
• enfermedades renales graves, incluyendo necrosis tubular, nefritis glomérica, aparición de sangre en la orina y aumento de la producción de orina
• disminución de los niveles de hematocrito
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, hemorragia nasal y hemorragias
• signos o síntomas de ulceración o sangrado del estómago y los intestinos, heces negras y malolientes, vómitos con sangre
• lesiones con sangrado de la boca, ardor de estómago (gastritis)
• enfermedad simultánea de los riñones y el hígado (síndrome hepatorrenal), muerte de algunas células hepáticas (necrosis hepática), enfermedad hepática (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia)
• enfermedades renales graves (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar) especialmente después de tratamientos a largo plazo, asociados con un aumento de la concentración de urea en la sangre e hinchazón (edema)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre
• infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de una infección, se debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si es necesario un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.
Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• irritabilidad
• retención de líquidos y disminución del apetito
• percepción anormal de ruidos como zumbidos, zumbidos o zumbidos (tinnitus)
• enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema)
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del suministro de sangre al organismo (shock)
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, dificultad para respirar (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis)
• Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Momentkid si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
El uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
- Recomendaciones de almacenamiento:Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos:Cada ml de suspensión oral contiene: Principio activo: ibuprofeno 20 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, monopalmitato de sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excipientes:sacarosa, goma xantana, monopalmitato de sacarosa, alcohol cetílico, ácido cítrico monohidrato, aroma de plátano, edetato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, emulsión de simeticona, aroma de miel, parahidroxibenzoato de propilo, sílice coloidal anhidra, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas:Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado.
- Contraindicaciones:• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg. • El medicamento está contraindicado en pacientes que muestran o han mostrado previamente hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con la poliposis nasal y el asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.4). Insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4). • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE, antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Uso concomitante de AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la COX-2. • Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Posología:Para mejorar la palatabilidad de la suspensión, se ha desarrollado una formulación que puede dar lugar a la presencia de producto no solubilizado en la parte superior del frasco; esta presencia no es en ningún caso indicativa de deterioro. Se recomienda agitar el frasco antes de su uso. Posología La dosis diaria está estructurada en función del peso y la edad del paciente. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de 3 a 6 meses, limitar la administración a aquellos con un peso superior a 5,6 kg. Modo de administración Para la administración oral a lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años, utilizar la jeringa dosificadora suministrada con el producto. Los pacientes con problemas estomacales pueden tomar el medicamento con las comidas. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas, se puede administrar de acuerdo con el siguiente esquema. (No superar las dosis recomendadas) La escala graduada presente en el cuerpo de la jeringa muestra las muescas para las diferentes dosis: en particular, la muesca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la muesca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno.
Poblaciones especiales: en caso de fiebre post-vacunación referirse a la dosis indicada anteriormente, se recomienda la administración de una dosis única (2,5 ml) seguida, si es necesario, de otra dosis después de 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consulte a su médico si la fiebre no disminuye. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. En los lactantes de 3 a 5 meses de edad, se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o en caso de empeoramiento de los síntomas. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora: Agitar el frasco antes de usar y seguir las instrucciones que se indican a continuación. Después de desenroscar el tapón, empujándolo hacia abajo y al mismo tiempo girando hacia la izquierda, introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa inferior y dé la vuelta al frasco. Sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo llenando la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire la jeringa girándola suavemente. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para drenar la solución. Después del uso, cierre el frasco atornillando a fondo el tapón y lave la jeringa con agua caliente. Dejar secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.Peso Edad Dosis única en ml n° máximo de administraciones/día 5,6-7 kg 3-6 meses 2,5 ml 3 en 24 horas 7-10 kg 6-12 meses 2,5 ml 10-15 kg 1-3 años 5 ml 15-20 kg 4-6 años 7,5 ml (5 ml+2,5 ml) 20-28 kg 7-9 años 10 ml 28-43 kg 10-12 años 15 ml - Advertencias:• Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Se debe evitar el uso de Momentkid al mismo tiempo que los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. • Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en personas no expuestas previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado estas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), pólipos nasales o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.8). • Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. • En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). • En ancianos y pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. • Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). • Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. • Se debe tener precaución en pacientes que estén tomando medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (aspirina) (ver sección 4.5). • Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momentkid se debe suspender el tratamiento. • Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Momentkid debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. • La varicela puede causar excepcionalmente complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar la contribución de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de Momentkid en caso de varicela. • Se requiere precaución (consultar con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. • Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos de larga duración, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de infarto de miocardio. • Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración. Se deben realizar consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, requiere especial precaución: • en caso de asma o enfermedades alérgicas actuales o previas: posible deterioro de la broncoconstricción; • en presencia de defectos de la coagulación: reducción de la coagulación; • en presencia de enfermedades renales, cardíacas o de hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o hepática comprometida, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedades hepáticas: posible hepatotoxicidad; • rehidratar al sujeto antes del inicio y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo, fiebre, vómitos o diarrea). Las siguientes precauciones son relevantes durante los tratamientos prolongados: • vigilar los signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • vigilar los signos o síntomas de hepatotoxicidad; • vigilar los signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si aparecen trastornos visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción de los colores): interrumpir el tratamiento y consultar al oftalmólogo; • si aparecen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en personas con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo u otras colagenopatías) (ver sección 4.8). Momentkid niños contiene: - sacarosa (0,6 g/ml): los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. - parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente libre de sodio.
- Interacciones:El ibuprofeno debe evitarse en combinación con: • Ácido acetilsalicílico (aspirina): A menos que el ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no más de 75 mg al día), como es habitual en la práctica clínica, no haya sido recomendado por el médico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran medicamentos de forma concomitante. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relacionadas con la aplicación de los datos extrapolados ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; es poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes derivados del uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos: aumento del riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4). El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en combinación con: • corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) • antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. • anticoagulantes, como la warfarina: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes (ver sección 4.4) • agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4) • antidiabéticos: posible aumento del efecto de las sulfonilureas • antivirales, como ritonavir: posible aumento de la concentración de AINE • ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad • mifepristona: los AINE no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que pueden reducir su eficacia • citotóxicos, como metotrexato: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad) • litio: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad) • tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotoxicidad • uricosuricos, como probeno: ralentización de los FANS (aumento de las concentraciones plasmáticas) • aumento de la concentración de metotrexato: metotrexato • aumento de la toxicidad cuando se utilizan los zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. • diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momentkid simultáneamente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente. • Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir el VGF (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
- Efectos adversos:La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los que se han reconocido durante el tratamiento con ibuprofeno durante períodos cortos de tratamiento y para dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg. En caso de terapias para enfermedades crónicas o prolongadas a dosis altas, pueden aparecer otros efectos indeseables. Las reacciones adversas asociadas con la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la clasificación de sistemas y órganos y según la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1000 a < 1/100); raras (1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Descripción de algunas reacciones adversas: ¹ Trastornos de la hematopoyesis incluyendo anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica (Coombs test positivo), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga marcada, hemorragias nasales y hemorragias. Raramente insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca comprometida ²Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, fiebre, escalofríos, b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo (ver secciones 4.3 y 4.4) o disnea o c) diversas patologías cutáneas que incluyen varias erupciones cutáneas (también de naturaleza maculopapular), prurito, urticaria con o sin angioedema, púrpura, angioedema y muy raramente, dermatitis ampollosas y exfoliativas que incluyen necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. ³ Disminución del apetito: en general, se resuelve rápidamente al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). 4El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE sugieren una reacción inmune (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y a la desaparición de los síntomas después de la interrupción del tratamiento). Cabe señalar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como tortícolis, cuello entumecido, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritromatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo). 5Insuficiencia cardíaca y edema: Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos de larga duración, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca comprometida. 6Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Los trastornos gástricos se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. 7Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena y hematemesis, a veces mortales.8Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). 9Insuficiencia renal aguda, especialmente en caso de terapias de larga duración, asociada a un aumento de los niveles de urea en suero y edema. Puede producirse necrosis papilar. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-señalare-una-suspicacia-reacción-avertidaCLASIFICACIÓN POR SISTEMAS Y ÓRGANOS FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA Infecciones e infestaciones Raro Cistitis, rinitis Muy raro Empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), en casos excepcionales se han encontrado infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raro Trastornos de la hematopoyesis¹ Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con urticaria y prurito² Muy raro Reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Desconocido Retención de líquidos y disminución del apetito³ Trastornos psiquiátricos Raro Depresión, insomnio, dificultad de concentración, labilidad emocional, trastornos visuales y auditivos Desconocido Irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea, mareos, somnolencia, convulsiones Raro Hemorragia cerebrovascular Muy raro Meningitis aséptica4 Trastornos del oído y del laberinto Desconocido Tinnitus Trastornos oculares Raro Sequedad ocular Enfermedades cardíacas Raro Palpitaciones Desconocido Insuficiencia cardíaca y edema5 Trastornos vasculares Desconocido Hipertensión5y shock Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Desconocido Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, obstrucción de la laringe, broncoespasmo o apnea, disnea Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Dolor abdominal, náuseas y dispepsia6 Raro Diarrea, flatulencia, boca seca, estreñimiento y vómitos Muy raro Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena y hematemesis7. Úlceras bucales y gastritis. Desconocido Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn8, pancreatitis, duodenitis, esofagitis Trastornos hepatobiliares Muy raro Disfunción hepática, hepatitis, ictericia, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Erupciones cutáneas varias² Raro Dermatitis exfoliativa, alopecia, dermatitis por fotosensibilidad Muy raro Reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica² No conocida Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) Trastornos renales y urinarios Raro Necrosis tubular, glomérulo nefritis, poliuria, hematuria Muy raro Insuficiencia renal aguda9 Exámenes diagnósticos Raro Disminución de los niveles de hematocrito Muy raro Disminución de los niveles de hemoglobina - Sobredosis: Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de ibuprofeno experimentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En los casos más graves puede producirse una prolongación del tiempo de protrombina (INR), probablemente causada por una interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. En personas asmáticas se puede producir una exacerbación de los síntomas de la enfermedad. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la estabilización del paciente. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para favorecer la excreción del ibuprofeno ácido en la orina. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo:es poco probable que las personas menores de 12 años se queden embarazadas o amamanten. Por otra parte, en estas circunstancias hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones. Embarazo Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe evitar la administración de ibuprofeno. El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un retraso o prolongación del parto. Lactancia Existen datos limitados que demuestran que el ibuprofeno puede pasar a bajas concentraciones en la leche materna y es poco probable que tenga efectos adversos en los recién nacidos.Fertilidad No procede.
| Marca | MOMENT |
|---|---|
| MISAN | 038666018 |
| Casa farmaceutica | ANGELINI PHARMA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Febbre |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | MOMENTKID |
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