Momenactcompì 25 mg cápsulas blandas 25 mg cápsulas blandas 10 cápsulas en blister pvc-pvdcal
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25 MG CÁPSULAS BLANDAS 10 CÁPSULAS EN BLÍSTER PVC-PVDC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
MOMENACTCOMPÌ contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
MOMENACTCOMPÌ se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento de dolores de diversos orígenes o tipos (dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores de huesos y articulaciones (osteoarticulares) y musculares).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de tres días. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome MOMENACTCOMPÍ
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de este medicamento como, por ejemplo, a los cacahuetes o a la soja (incluidos en la sección 6)
- Si es alérgico o ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad (como asma, constricción de los bronquios, rinitis, urticaria, etc.) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (llamados AINEs)
- Si está realizando una terapia diurética intensiva
- Si padece una forma grave de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave)
- Si padece ciertos cambios en la sangre (leucopenia y trombocitopenia)
- Si tiene pérdidas de sangre (hemorragias en curso)
- Si usted está predispuesto a pérdidas de sangre (diátesis hemorrágica)
- Si padece problemas de coagulación sanguínea (trastornos hemostáticos)
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave
- Si padece una enfermedad caracterizada por lesiones graves en el estómago llamada úlcera péptica activa, o ha sufrido en el pasado pérdidas de sangre en el estómago e intestinos (hemorragia gastrointestinal), ulceración o perforación
- Si la persona que va a tomar el medicamento es un niño menor de 15 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MOMENACTCOMPÍ.
Puede minimizar los efectos adversos utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento que necesite para controlar sus síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, ya que debe evitar el uso concomitante con otros medicamentos denominados AINEs.
Consulte a su médico o enfermero si tiene una infección - ver apartado <> a continuación.
Durante el tratamiento con MOMENACTCOMPÍ, se pueden producir en cualquier momento, sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Por lo tanto, si se producen casos de hemorragia gastrointestinal (hemorragia del estómago o del intestino), interrumpa el tratamiento con MOMENACTCOMPÍ y contacte con su médico inmediatamente.
Tenga especial cuidado si -
• es una persona de edad avanzada o si es un paciente que sufre de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis consistentes de MOMENACTCOMPÍ;
• está utilizando de forma concomitante dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Como puede ser necesario tomar medicamentos llamados "gastroprotectores" (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico;
• si tiene problemas estomacales o intestinales, en particular si es una persona de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal, en particular en las fases iniciales de su tratamiento;
• toma al mismo tiempo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (cortisona), anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre, como warfarina), inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos «antidepresivos») o agentes antiplaquetarios (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), debe tener precaución;
• si es un paciente con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe tomar AINE con precaución, ya que estas condiciones pueden manifestarse de manera más grave;
• sufre de úlcera de estómago (péptica) activa;
• ha tenido alguna vez reacciones asmáticas o alérgicas después de tomar otros tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como, por ejemplo, ácido acetilsalicílico y sus derivados).
El médico deberá vigilarla atentamente y hacerle efectuar los análisis oportunos, si alguna de estas condiciones le afecta -
• si padece ciertos cambios en la sangre (leucopenia y trombocitopenia);
• si padece problemas cardíacos graves (por ejemplo, hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece una reducción grave de la función renal o hepática;
• si tiene una predisposición a las hemorragias;
• si padece diabetes mellitus;
• si está en tratamiento concomitante con agentes promotores de la hiperpotasemia (por ejemplo, suplementos de potasio);
• si es una persona de edad avanzada, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas a los AINE es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.
Este medicamento puede causar -
• problemas graves en el corazón y en la circulación sanguínea (episodios trombóticos arteriales, infarto de corazón o accidente cerebrovascular), especialmente a dosis altas y para tratamientos prolongados;
• enfermedades de la piel y de las membranas mucosas incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica epidérmica que pueden manifestarse con lesiones de la piel y de las membranas mucosas. Esto puede ocurrir sobre todo en el primer mes de tratamiento (ver sección "Posibles efectos adversos");
• problemas de visión como visión borrosa (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Debe consultar a su médico incluso si es un fumador empedernido, si ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular, si tiene diabetes, si tiene niveles elevados de colesterol en sangre.
Si después de tres días de tratamiento no nota la disminución del dolor, debe consultar a su médico.
Infecciones
Momenactcompì puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Momenactcompì pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar MOMENACTCOMPÍ y contacte inmediatamente con su médico si se produce -
• hinchazón debido a la retención de líquidos (edema)
• aumento grave de la presión arterial (hipertensión) y disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• presencia de heces con sangre digerida (ya que podría ser un síntoma de perforación o hemorragia intestinal, potencialmente mortal si usted es un paciente de edad avanzada)
• dolor abdominal intenso (que puede ser un síntoma de pancreatitis)
• emisión de vómitos mezclados con sangre (ya que podría ser un síntoma de perforación o hemorragia estomacal, potencialmente mortal, especialmente si usted es un paciente anciano)
• empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y de la enfermedad de Crohn, a veces mortal, especialmente en los ancianos.
MOMENACTCOMPÍ, así como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se asocian a un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o ictus.
Los eventos adversos más comúnmente observados con MOMENACTCOMPÍ son -
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) -
• úlceras estomacales (pépticas)
• perforación o hemorragia del estómago y del intestino (gastrointestinal), a veces mortal, especialmente en los ancianos
• dificultades digestivas (dispepsia)
• dolor en el abdomen
• náuseas, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
• diarrea
• producción excesiva de gases en el intestino (flatulencia)
• estreñimiento
• inflamación del estómago (gastritis)
• erupción en la piel, picor
• dolor de cabeza, mareos, vértigo, somnolencia
• fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) -
• inflamación de la boca con presencia de lesiones dolorosas (estomatitis ulcerativa)
• úlcera de estómago
• inflamación del colon (colitis)
• ataques de asma
• hormigueo en las extremidades (parestesia)
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel y de la parte del ojo que debería ser blanca (ictericia)
• alteración de los análisis de la función hepática (aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica)
• reducción de glóbulos rojos (anemia) causada por el sangrado
• reducción de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de peso.
Desconocida (la frecuencia no se puede establecer a partir de los datos disponibles) -
• aumento de la sensibilidad a la luz (reacciones de fotosensibilidad), raras en caso de administración sistémica
• problemas de la piel (exantema cutáneo)
• pérdida de cabello
• urticaria
• hinchazón de la cara y la garganta (angioedema)
• eritema, reacciones ampollosas de la piel (incluido el síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel con descamación grave y potencialmente mortal), formación de pústulas
• sensación de opresión en el pecho con dificultad para respirar (broncoespasmo), especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico (AAS y otros AINE), rinitis, dificultad para respirar (disnea)
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias)
• convulsiones
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• pruebas para controlar la función renal anormales, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, pérdida de nutrientes para el organismo (como proteínas) a través de la orina (síndrome nefrótico)
• reducción del número de granulocitos con el consiguiente aumento del riesgo de infecciones (agranulocitosis), reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), reducción de la producción de células sanguíneas por la médula ósea (aplasia medular), destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• reacciones anafilácticas (incluido shock)
• depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia
• hipertensión, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica)
• hiponatremia (reducción de los niveles de sodio en sangre), hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre).
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Un comprimido contiene - Principio activo - Ketoprofeno - 25 mg. Excipientes con efecto conocido: aceite de soja, sorbitol, paraoxibenzoato sódico de etilo, paraoxibenzoato sódico de propilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excepcionales - Aceite vegetal, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, aceite de soja, cera amarilla, lecitina de soja. Constituyentes de la cápsula - gelatina, glicerol (E422), sorbitol (E420) solución especial, paraoxibenzoato de etilo sódico, paraoxibenzoato de propilo sódico (E217), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diversos orígenes o naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor osteoarticular y muscular).
- Contraindicaciones - Momenactcompì está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8). Momenactcompì también está contraindicado en los siguientes casos - - hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1; - durante la terapia diurética intensiva o el tratamiento con anticoagulantes; - insuficiencia renal grave; - formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave); - leucopenia y trombocitopenia; - sujetos con hemorragia activa; - diátesis hemorrágica; - sujetos con trastornos hemostáticos; - insuficiencia cardíaca grave; - úlcera péptica activa, o antecedentes previos de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación; - si es alérgico a los cacahuetes o a la soja. Momenactcompì también está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6) y en niños y adolescentes menores de 15 años.
- Posología - Adultos y adolescentes mayores de 15 años - Una cápsula en dosis única o repetida 2-3 veces al día en las formas álgicas de mayor intensidad, preferiblemente con el estómago lleno. No superar las dosis recomendadas. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal y ancianos Se recomienda reducir la dosis inicial y practicar una terapia de mantenimiento con la dosis mínima eficaz. Los ajustes individualizados solo se pueden considerar después de establecer la buena tolerabilidad del medicamento (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser estrechamente monitorizados y tratados con la dosis diaria mínima eficaz (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Población pediátrica No usar en niños y adolescentes menores de 15 años.
- Advertencias - Advertencias Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los apartados siguientes). Debe evitarse el uso concomitante de Momenactcompì con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación - Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En ancianos y pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momenact, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3). Pacientes de edad avanzada - Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Reacciones cutáneas - Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Momenactcompì debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. PrecaucionesDisfunción cardiovascular, renal y hepática - Se debe vigilar estrechamente la función renal al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica, especialmente si son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede causar una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de las prostaglandinas y conducir a una descompensación renal (ver sección 4.3). En pacientes con pruebas de función hepática alteradas o con enfermedad hepática previa, se deben evaluar regularmente las transaminasas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno solo después de una evaluación cuidadosa. Se deben realizar consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado al uso de AINEs. Se puede producir hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes promotores de la hiperpotasemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias, se deben controlar los niveles de potasio. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes Momenactcompì puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Momenactcompì para el alivio del dolor relacionado con la infección, se recomienda la monitorización de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Trastornos respiratorios: los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas a la aspirina o a los AINE (ver sección 4.3). Debido a la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, en asmáticos y sujetos predispuestos pueden surgir crisis de broncoespasmo y, posiblemente, shock y otros fenómenos alérgicos. Trastornos visuales - Si se producen trastornos visuales como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse. Información importante sobre algunos excipientes - - Sorbitol - contiene 3 mg de sorbitol por cápsula equivalentes a 0,18 mg/kg/día. Se debe considerar el efecto aditivo de la administración conjunta de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales administrados conjuntamente. - P-oxibenzoato sódico de etilo (E215) y p-roxibenzoato sódico de propilo (E217) - pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - Sodio - Momenactcompì contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio". - Aceite de soja - Momenactcompì contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
- Interacciones - COMBINACIONES DESACONSEJADAS Otros antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas - aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Si no es posible evitar la administración concomitante, se debe vigilar estrechamente a los pacientes. Litio - riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que a veces pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, se deben controlar los niveles plasmáticos de litio con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINEs. Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, especialmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg/semana); probablemente debido al desplazamiento del metotrexato de la unión a proteínas y a la reducción del aclaramiento renal. En pacientes que ya están en tratamiento con ketoprofeno, el tratamiento debe interrumpirse al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato. Si se va a administrar ketoprofeno al final de la terapia con metotrexato, se debe esperar 12 horas antes de la administración. ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIÓN Medicamentos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia (por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima): la aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo de hiperpotasemia se ve reforzado cuando los medicamentos mencionados anteriormente se administran simultáneamente (ver sección 4.5). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver sección 4.4). Diuréticos: pacientes que están tomando diuréticos y, entre ellos, pacientes particularmente deshidratados, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal como resultado de una disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes del inicio de la administración conjunta y su función renal debe ser monitorizada cuando se inicie el tratamiento (ver sección 4.4). Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momenactcompì concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante (ver sección 4.4). Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de la terapia combinada se debe realizar un hemograma completo cada semana. En presencia de alteraciones de la función renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia. Es necesario un seguimiento clínico más cuidadoso y un seguimiento del tiempo de sangrado. Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINEs puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos activos. ASOCIACIONES A CONSIDERAR Antihipertensivos (betabloqueantes, enzimas convertidoras de la angiotensina, diuréticos) - riesgo de disminución de la actividad antihipertensiva (inhibición de la vasodilatación por prostaglandinas causada por los AINEs). Trombolíticos - aumento del riesgo de sangrado. Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a su efecto antiplaquetario: tirofibán, eptifibarid, abciximab e iloprost. El uso de diferentes fármacos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de sangrado. Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir en gran medida el aclaramiento plasmático del ketoprofeno. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Gemeprost - reducción de la eficacia de gemeprost. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede verse reducida con el consiguiente embarazo. Mifepristona: la eficacia del método puede, en teoría, disminuir debido a las propiedades antiprostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico). Existe cierta evidencia que sugiere que la administración simultánea de AINE en el día de la administración de la dosis de prostaglandina no influye de forma desfavorable en los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento concomitante con AINEs puede conllevar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en personas de edad avanzada. Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- Efectos adversos - Al igual que todos los medicamentos, Momenactcompì puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Clasificación de las frecuencias esperadas - muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 .000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1 .000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han notificado las siguientes reacciones con el uso de ketoprofeno en adultos - Trastornos gastrointestinales. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Frecuentes - dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos; Poco frecuentes - estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; Raras - estomatitis ulcerativa, úlceras pépticas, colitis; Frecuentes - exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), pancreatitis, melena, hematemesis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes - erupción, prurito; Frecuencia no conocida - fotosensibilización, exantema cutáneo, alopecia, urticaria, angioedema, eritema, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos. Raros - ataques de asma; Desconocidos - broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico asa y otros AINE), rinitis, disnea. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes - cefalea, mareos, vértigo, somnolencia; Raros - parestesia; Frecuentes - meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia. Trastornos oculares. Raras - visión borrosa (ver sección 4.4). Trastornos del oído y del laberinto. Raros - tinnitus. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrótico. Trastornos hepatobiliares. Raros: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedades hepáticas, ictericia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raros - anemia debida a hemorragia, leucopenia; Frecuencia no conocida - agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario. No conocida - reacciones anafilácticas (incluyendo shock). Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida - depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor. Trastornos cardíacos. Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia. Trastornos vasculares. Frecuencia no conocida - hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica). Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración. Poco frecuentes - edema, fatiga. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. No conocida - hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y 4.5). Exámenes diagnósticos. Raro - aumento de peso. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No hay antídotos específicos para una sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y el establecimiento de terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del torrente sanguíneo. Si el paciente es llevado a la consulta del médico poco después de la ingestión de dosis excesivas, se debe realizar un lavado gástrico con el fin de recuperar los gránulos aún presentes en el estómago, que son reconocibles en el contenido gástrico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. También se debe considerar la administración de carbón activado en un intento de reducir la absorción de ketoprofeno de liberación lenta. En los adultos, los principales signos de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En caso de sobredosis grave se ha observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal. El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar el tratamiento sintomático.
- Embarazo - Embarazo - Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas había aumentado de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Momenactcompì podría causar oligohidroamniosis como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo Momenactcompì no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si Momenactcompì es utilizado por una mujer que está planeando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible Tras la exposición a Momenactcompì durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, se debe considerar un control antenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterial. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial, se debe interrumpir el tratamiento con Momenactcompì. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver más arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que implican retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica del pequeño círculo del feto con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, Momenactcompì está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3) Lactancia No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad El uso de AINE puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. En mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad se debe considerar la interrupción del tratamiento.
| Marca | MOMENT |
|---|---|
| MISAN | 027366032 |
| Casa farmaceutica | ANGELINI PHARMA SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | KETOPROFENE |
| Linea | MOMENTACT |
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