Ambroxol eg 15 mg/2 ml solución para pulverizar 15 mg2 ml solución para pulverizar 10 ampollas de 2 ml
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15 MG/2 ML SOLUCIÓN PARA NEBULICAR10 VIALES DE 2 ML
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Este medicamento contiene el principio activo ambroxol clorhidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
AMBROXOLO EG está indicado para el tratamiento de la tos en caso de enfermedades bronquiales y pulmonares (afecciones broncopulmonares agudas y crónicas). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome AMBROXOLO EG
- si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece problemas graves de hígado o riñón (alteraciones hepáticas y/o renales graves). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMBROXOLO EG.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico -
- si padece un problema estomacal o intestinal llamado úlcera péptica;
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
En particular, en la fase inicial de estas enfermedades, puede manifestar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta. Si experimenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar AMBROXOLO EG y acuda inmediatamente a su médico. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos -
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - alteraciones del sentido del gusto (disgeusia);
- pérdida de sensibilidad de la cavidad oral y de la faringe (hipoestesia);
- náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolor abdominal;
- boca seca.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad;
- dolor de cabeza (cefalea);
- aumento de la producción de moco, secreción nasal (rinorrea);
- acidez estomacal y del esófago (pirosis);
- estreñimiento (estreñimiento);
- irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto);
- dificultad en la emisión de orina (disuria);
- cansancio.
Desconocido (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones anafilácticas, como shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, los tejidos subcutáneos, la mucosa y los tejidos submucosos) y prurito;
- reacciones adversas cutáneas graves (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
- garganta seca.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento
- Principios Activos - AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Solución para pulverizar Un vial contiene - Principio activo - ambroxol clorhidrato 15 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
- Exceptuantes - Fosfato sódico monobásico dihidratado; fosfato sódico dibásico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de trastornos de la secreción en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Alteraciones hepáticas y/o renales graves.
- Posología - Se recomiendan las siguientes dosis a menos que se indique lo contrario por un médico - Adultos - 2-3 ampollas al día. Niños mayores de 5 años - 2-3 ampollas al día. Niños hasta 5 años - 1-2 ampollas al día. Dado que la respiración profunda con aerosol puede provocar tos, se debe intentar respirar normalmente durante la inhalación. Se recomienda calentar la solución hasta la temperatura corporal antes de la inhalación. En pacientes con asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación. La solución a pulverizar se puede administrar mediante los aparatos normales de aerosolterapia. También se puede diluir en agua destilada en la proporción 1 - 1. No utilice ambroxol para tratamientos prolongados.
- Advertencias - El ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (ten) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociadas a la administración de ambroxol. Si aparecen síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de la mucosa), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. La mayoría de estas lesiones graves de la piel podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes o por otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolor, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos de la gripe, es posible que se inicie un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, AMBROXOLO EG solo se puede utilizar después de consultar con su médico. Como en el caso de cualquier fármaco sujeto a metabolismo hepático y posterior eliminación renal, es previsible la acumulación de los metabolitos de ambroxol en el hígado en presencia de insuficiencia renal grave.
- Interacciones - Tras la administración de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se ha notificado ninguna interacción desfavorable con otros medicamentos clínicamente relevantes.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos enumerados por frecuencia se notifican utilizando la siguiente convención - Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Raras - reacciones de hipersensibilidad No conocida - reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes - disgeusia (p. ej., alteraciones del sentido del gusto) Raras - cefalea Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes - hipoestesia oral y faríngea Raras - rinorrea Trastornos gastrointestinales Frecuentes - náuseas Poco frecuentes - vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca Raras - pirosis, estreñimiento No conocida - garganta seca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras - erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto No conocida - reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis esantemática aguda generalizada). Trastornos renales y urinarios Raros - disuria Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Raros - cansancio Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Hasta ahora no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o informes de errores en la administración de medicamentos son consistentes con los efectos secundarios esperados de AMBROXOLO EG a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.
- Embarazo - Embarazo El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado ningún efecto perjudicial después de la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones normales sobre la toma de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda tomar Ambroxol EG. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. Durante el embarazo, los medicamentos solo deben prescribirse si se considera que el beneficio esperado para la madre es mayor que el riesgo para el feto. Todos los medicamentos deben evitarse, si es posible, durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna.Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de AMBROXOLO EG en madres lactantes.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 034741013 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | AMBROXOLO |
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