Cetirizina eg 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos divisibles en blisters de pvc-al
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10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 7 COMPRIMIDOS DIVISIBLES EN BLÍSTER PVC-AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de CETIRIZINA EG.
CETIRIZINA EG es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, CETIRIZINA EG 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado -
- para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;
- para el tratamiento de la urticaria. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome CETIRIZINA EG
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min);
- si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, debe tomar una dosis más baja. El médico definirá la nueva dosis.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se observaron interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles en sangre de 0,5 por mil (g/l) correspondientes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos de seguridad disponibles cuando se toman dosis más altas de cetirizina y alcohol al mismo tiempo.
Por lo tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingesta simultánea de CETIRIZINA EG con alcohol.
Si necesita hacerse una prueba de alergia, pregúntele a su médico si debe dejar de tomar CETIRIZINA EG durante unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de la prueba de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años porque la formulación en comprimidos no permite los ajustes necesarios de la dosis. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico si nota la aparición de -
- Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta).
Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de tomar el medicamento o después.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Somnolencia
- Mareo, dolor de cabeza
- Faringitis, rinitis (en niños)
- Diarrea, náuseas, sequedad de boca
- Fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Agitación
- Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
- Dolor abdominal
- Picazón (picazón en la piel), erupción cutánea
- Astenia (fatiga extrema), malestar
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
- Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
- Convulsiones
- Taquicardia (latido cardíaco acelerado)
- Función hepática anormal
- Urticaria
- Edema (hinchazón)
- Aumento de peso
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas en sangre)
- Tic (espasmo habitual)
- Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas anormales), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
- Visión borrosa, alteración de la acomodación (dificultad para enfocar), rotación ocular (ojos con movimientos circulatorios no controlados)
- Angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa fija
- Eliminación anormal de orina (vaciado involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Aumento del apetito
- Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
- Amnesia, deterioro de la memoria
- Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
- Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
- Picazón (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
- Dolor articular
- Erupción cutánea con ampollas que contienen pus
- Hepatitis (inflamación del hígado)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro Excipientes - un comprimido recubierto con película contiene 52,30 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Sílice anhidra coloidal Estearato de magnesio. Recubrimiento - opadry II blanco (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media)
- Indicaciones terapéuticas - Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años de edad - - Cetirizina está indicada para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. – Cetirizina está indicada para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
- Contraindicaciones - Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
- Posología - Niños de 6 a 12 años - 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adultos y niños mayores de 12 años - 10 mg una vez al día (1 comprimido). Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido. Pacientes de edad avanzada: en base a los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: no se dispone de datos que documenten la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos entre dosis deben personalizarse en función de la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla posológica, es necesario tener una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente expresada en ml/min. El CLcr (ml/min) se puede obtener a partir del valor de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula -
Ajuste de la dosis para adultos con insuficiencia renalCLcr = [140 – edad(años) x peso (kg)] (x 0,85 en mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente. Pacientes con insuficiencia hepática: los pacientes que solo padecen insuficiencia hepática no necesitan ningún ajuste posológico. Pacientes con insuficiencia hepática y renal - se recomienda un ajuste de la posología (ver más arriba Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosificación y frecuencia Normal ≥ 80 10 mg una vez al día Leve 50–79 10 mg una vez al día Moderada 30–49 5 mg una vez al día Grave <30 5 mg una vez cada 2 días Enfermedad renal en fase terminal – Pacientes en diálisis <10 Contraindicada - Advertencias - A dosis terapéuticas, no se han detectado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de consumo concomitante de alcohol. Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones. Población pediátrica No se recomienda el uso de la formulación en comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste adecuado de la dosis. Las pruebas cutáneas para la alergia son inhibidas por los antihistamínicos y se requiere un periodo de lavado (de 3 días) antes de realizarlas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- Interacciones - Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se prevén interacciones con este antihistamínico. De hecho, en los estudios de interacción fármaco-fármaco no se han notificado interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, aunque el porcentaje de absorción ha disminuido.
- Efectos adversos - Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y cefalea. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos raros de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevación de las enzimas hepáticas acompañada de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con dihidrocloruro de cetirizina. Ensayos clínicos En ensayos clínicos controlados doble ciego o en estudios de farmacología clínica, en los que se comparó cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg al día para cetirizina), para los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad, más de 3200 sujetos fueron tratados con cetirizina. En base a estos datos, en ensayos controlados con placebo se notificaron los siguientes acontecimientos adversos con una incidencia igual o superior al 1,0% con cetirizina 10 mg -
Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia con cetirizina fue más común que con placebo, este evento fue de leve a moderado en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se han realizado pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas en la dosis diaria recomendada, en voluntarios jóvenes sanos. Las reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1,0% en niños de 6 meses a 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo o estudios de farmacología clínica, son -Eventos adversos (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Organismo en su conjunto – patologías generales Fatiga 1,63% 0,95% Trastornos del sistema nervioso central y periférico Mareos 1,10% 0,98% Cefalea 7,42% 8,07% Trastornos del sistema gastrointestinal Dolor abdominal 0,98% 1,08% Boca seca 2,09% 0,82% Náuseas 1,07% 1,14% Trastornos psiquiátricos Somnolencia 9,63% 5,00% Trastornos del sistema respiratorio Faringitis 1,29% 1,34%
Experiencia post-comercialización A los eventos adversos encontrados durante los ensayos clínicos, enumerados en el párrafo anterior, se deben añadir los casos aislados de las siguientes reacciones adversas notificadas en la experiencia post-comercialización. Los efectos adversos se describen según la clasificación MedDRA por sistemas y órganos y de acuerdo con la frecuencia definida en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Muy raros - trombocitopenia Trastornos del sistema inmunitario - Raros - hipersensibilidad Muy raros - shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición - No conocida - aumento del apetito Trastornos psiquiátricos - Poco frecuentes - agitación Raros - agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio Muy raros - tics No conocida - idea suicida Trastornos del sistema nervioso - Poco frecuentes - parestesia Raros - convulsiones Muy raros - disgeusia, distonía, discinesia, síncope, temblor No conocida - amnesia, deterioro de la memoria Trastornos oculares - Muy raros - trastornos de la acomodación, visión borrosa, crisis oculogira Trastornos del oído y del laberinto - Frecuencia no conocida - vértigo Trastornos cardíacos - Raras - taquicardia Trastornos gastrointestinales - Poco frecuentes - diarrea Trastornos hepatobiliares - Raras - función hepática alterada (elevación de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la γ–GT y de la bilirrubina) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco frecuentes - prurito, erupción cutánea Raras - urticaria Muy raras - edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija Trastornos renales y urinarios - Muy raras - disuria, enuresis No conocidas - retención urinaria Trastornos sistémicos y afecciones en el lugar de administración - Poco frecuentes - astenia, malestar Raras - edema Exámenes diagnósticos - Raras - aumento de peso Señalización de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Reacciones adversas (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n=1294) Trastornos del sistema gastrointestinal Diarrea 1,0% 0,6% Trastornos psiquiátricos Somnolencia 1,8% 1,4% Trastornos del sistema respiratorio Rinitis 1,4% 1,1% Organismo en su conjunto – patologías generales Fatiga 1,0% 0,3% - Sobredosis - Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente a efectos sobre el sistema nervioso central o a efectos que podrían sugerir una actividad anticolinérgica. Después de tomar una dosis de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado los siguientes eventos adversos: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Tratamiento No se conoce un antídoto específico para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Tras la ingestión reciente, se recomienda el lavado gástrico. Cetirizina no se elimina eficazmente por diálisis.
- Embarazo - Embarazo Para la cetirizina se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Lactancia La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al 90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo tras la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres lactantes debe realizarse con precaución.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 037655038 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Allergie |
| se utiliza para | CETIRIZINA |
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