Levodropropizina eg 30 mg/5 ml jarabe 30 mg5 ml jarabe-flacona de 200 ml
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30 MG/5 ML SCIROPPOFLACONE DE 200 ML
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
LEVODROPROPIZINA EG contiene el principio activo levodropropizina, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes de la tos.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la tos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome LEVODROPROPIZINA EG
- si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece una enfermedad de los bronquios, caracterizada por una elevada producción de moco (hipersecreción bronquial);
- si sufre desde el nacimiento de algunos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
No administre este medicamento a niños menores de dos años (ver sección “Niños”). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG -
- si padece una reducción grave de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min);
- si es una persona mayor, ya que en los ancianos se altera la sensibilidad a diversos medicamentos;
- si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es un individuo especialmente sensible (ver sección "Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EG").
Los medicamentos antitusivos solo curan los síntomas y solo deben usarse mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia de la enfermedad subyacente.
Por lo tanto, no utilice para tratamientos prolongados. Tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) sin resultados apreciables, consulte a su médico.
LEVODROPROPIZINA EG no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No dé este medicamento a niños menores de 2 años (ver sección “No tome LEVODROPROPIZINA EG”). - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido después de tomar levodropropizina no son graves y los síntomas se han resuelto con la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas encontradas tienen una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
- midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
- reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las membranas mucosas), urticaria;
- nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
- síncope (pérdida transitoria de conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anormal en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y ataque de mal menor, coma hipoglucémico (pérdida de conocimiento causada por una reducción grave de los valores de glucosa en sangre);
- palpitaciones, taquicardia (latido cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (latido cardíaco irregular);
- hipotensión (presión arterial baja);
- disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
- dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
- hepatitis colestásica (inflamación del hígado debido al bloqueo de la excreción biliar);
- urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y las membranas mucosas), reacciones cutáneas, glositis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
- epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
- debilidad de las extremidades inferiores;
- malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).
Efectos adversos adicionales en recién nacidos amamantados por madres que han tomado levodropropizina.
Se ha informado de un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido después de la ingesta de levodropropizina por parte de la madre nodriza. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente suspendiendo la lactancia durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.
- Principios Activos - 100 ml de solución contienen Principio activo - levodropropizina 600 mg Excipientes con efectos conocidos - sacarosa, metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato y sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de la tos
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La administración del medicamento debe evitarse en pacientes con broncorrea y con función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar). Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). No administrar a niños menores de 2 años.
- Posología - En el paquete se adjunta un vaso dosificador con muescas correspondientes a 3, 5 y 10 ml. Para abrir el envase es necesario presionar con fuerza el tapón y girar al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj. Adultos - 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día a intervalos de al menos 6 horas. Niños - 10-20 kg 3 ml 3 veces al día; 20-30 kg 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos. Sin embargo, si después de 2 semanas de tratamiento la tos sigue presente, es aconsejable interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico. De hecho, la tos es un síntoma y se debe estudiar y tratar la patología causal. Población pediátrica No administrar a niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
- Advertencias - La observación de que los perfiles farmacocinéticos de la levodropropizina no están marcadamente alterados en el anciano sugiere que las correcciones de dosis o los cambios en los intervalos entre dosis pueden no ser necesarios en la tercera edad. En cualquier caso, a la luz de la evidencia de que en los ancianos se altera la sensibilidad a varios medicamentos, se debe tener especial precaución cuando se administra levodropropizina a pacientes de edad avanzada. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min). También se recomienda precaución cuando se tomen medicamentos sedantes al mismo tiempo en individuos especialmente sensibles (ver sección 4.5). Información importante sobre algunos de los componentes Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (10 ml), es decir, esencialmente “exento de sodio”. Los medicamentos antitusivos son sintomáticos y solo deben usarse en espera del diagnóstico de la causa desencadenante y/o del efecto de la terapia de la patología subyacente. En ausencia de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos en la absorción del medicamento, se recomienda tomar el medicamento fuera de las comidas. LEVODROPROPIZINA EG jarabe no contiene gluten; por lo tanto, puede administrarse a pacientes celíacos.
- Interacciones - Los estudios de farmacología animal han demostrado que la levodropropizina no potencia el efecto farmacológico de las sustancias activas sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiacepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En el animal, el producto no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, como la warfarina, ni interfiere en la acción hipoglucemiante de la insulina. En los estudios de farmacología humana, la combinación con benzodiazepinas no modifica el marco EEG. Sin embargo, se debe tener precaución al tomar simultáneamente medicamentos sedantes en individuos particularmente sensibles (ver sección 4.4). Los ensayos clínicos no muestran ninguna interacción con medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades broncopulmonares como agonistas β2, metilxantinas y derivados, corticosteroides, antibióticos, mucoreguladores y antihistamínicos.
- Efectos adversos - Durante el tratamiento con levodropropizina se pueden producir palpitaciones, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea y eritema. Las reacciones notificadas como graves son urticaria y reacción anafiláctica. La mayoría de las reacciones que se producen después de tomar levodropropizina no son graves y los síntomas se han resuelto con la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico. Las reacciones adversas encontradas (incidencia desconocida) son las siguientes - Trastornos oculares Midriasis, ceguera bilateral. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral, edema angioneurótico, urticaria. Trastornos psiquiátricos Nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad o trastorno de la personalidad. Trastornos del sistema nervioso Síncope, mareos, vértigo, temblores, parestesia, convulsión tónico-clónica y ataque de mal menor, coma hipoglucémico. Trastornos cardíacos Palpitaciones, taquicardia, bigeminismo auricular. Trastornos vasculares Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, tos, edema del tracto respiratorio. Trastornos gastrointestinales Dolor gástrico, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares Hepatitis colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, eritema, exantema, prurito, angioedema, reacciones cutáneas, glositis y estomatitis aftosa. Epidermólisis. Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo Debilidad de las extremidades inferiores. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Malestar general, edema generalizado, astenia. Población pediátrica Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido tras la toma de levodropropizina por parte de la madre nodriza. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente suspendiendo la lactancia durante algunas tomas. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-señalare-una-suspicacia-reacción.
- Sobredosis: no se han notificado efectos secundarios significativos después de la administración del medicamento hasta 240 mg en dosis única y hasta 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos. Se conocen casos de sobredosis en niños de 2 a 4 años. Se trata de casos de sobredosis accidental todos ellos resueltos sin consecuencias. En la mayoría de los casos, los pacientes experimentaron dolor abdominal y vómitos y en un caso, después de tomar 600 mg de levodropropizina, la paciente experimentó un sueño excesivo y una disminución de la saturación de oxígeno. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instaurar inmediatamente una terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, comida de carbón activado, administración parenteral de líquido, etc.), en su caso.
- Embarazo - Los estudios de teratogénesis, reproducción y fertilidad, así como los peri y postnatales, no han revelado efectos tóxicos específicos. Sin embargo, dado que en los estudios toxicológicos en animales a una dosis de 24 mg/kg se observó un ligero retraso en el aumento de peso corporal y en el crecimiento, y dado que la levodropropizina es capaz de superar la barrera placentaria en ratas, el uso del medicamento está contraindicado en mujeres que pretenden quedarse embarazadas o que ya están embarazadas, ya que su seguridad de uso no está documentada (ver sección 4.3). Los estudios en ratas indican que el fármaco se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por lo tanto, el uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 039732021 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | LEVODROPROPIZINA |
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