Nizoblue 10 mg/g champú 10 mgg champú frasco de 100 ml
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10 MG/G CHAMPÚ BOTELLA DE 100 ML
- Prospecto:
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
NIZOBLUE contiene ketoconazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antifúngicos» utilizados para tratar las infecciones fúngicas. NIZOBLUE se utiliza para el tratamiento de afecciones del cuero cabelludo, como la caspa (resultante de la infección por hongos), la grasa y la picazón.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor. - Contraindicaciones: Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No use NIZOBLUE
• si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• en niños menores de 12 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso: Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NIZOBLUE.
Los síntomas de alergia incluyen picazón severa y enrojecimiento de la piel después de la aplicación de NIZOBLUE.
Después de un tratamiento prolongado con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) en el cuero cabelludo:
• espere 15 días, antes de aplicar NIZOBLUE en la misma zona cutánea; o
• inicie inmediatamente el tratamiento con NIZOBLUE, continuando con la aplicación del medicamento antiinflamatorio (corticosteroide), disminuyendo gradualmente la cantidad hasta interrumpirlo por completo en el plazo de 2 semanas.
Utilice NIZOBLUE con precaución si:
• la persona que debe utilizarlo es una persona mayor;
• le han diagnosticado una enfermedad hepática;
• ha sido tratado previamente con griseofulvina (otro medicamento antifúngico).
Al igual que con otros champús, evite el contacto con los ojos. Si esto ocurre, enjuágate los ojos con abundante agua.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; en este caso, es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Niños
No utilice NIZOBLUE en niños menores de 12 años. - Interacciones:
- Efectos no deseados: Posibles efectos no deseados
Al igual que todos los medicamentos, NIZOBLUE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado con NIZOBLUE:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Estructura anormal del cabello.
• Picazón en el lugar de aplicación.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Irritación ocular.
• Exfoliación de la piel.
• Alopecia en el lugar de aplicación (caída del cabello).
• Sequedad en el lugar de aplicación.
• Irritación en el lugar de aplicación.
• Erupción en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• Conjuntivitis (inflamación ocular de la membrana conjuntiva).
• Acné.
• Cambios en el color del cabello.
• Sensación de ardor en la piel.
• Hiperestesia en el lugar de aplicación (hipersensibilidad).
• Foliculitis (inflamación del folículo piloso) en el lugar de aplicación.
• Pústulas en el lugar de aplicación.
• Reacción en el lugar de aplicación.
• Sensibilidad en el lugar de aplicación.
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
• Reacciones alérgicas.
• Dermatitis de contacto.
• Angioedema (hinchazón de cara, boca, labios y/o lengua).
• Erupción generalizada (manchas rojas en la piel).
• Urticaria.
En caso de intolerancia suspenda el tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionirezioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.7
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento:Almacenar a una temperatura no superior a 25°C. Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
- Principios Activos:Un gramo de champú contiene: Principio activo Ketoconazol 10 mg Excipientes con efectos conocidos: hidroxitolueno butilado (E321) 1,0 mg, alcohol bencílico 12,5 mg, benzoato de sodio (E211) 0,04 mg, aceite perfumado 5 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excipientes: lauril éter sulfato de sodio, ácido cítrico, sarcosinato de coco de sodio, monoetanolamida de cocoil, destearato de etilenglicol, poliquaternium-7 (contiene benzoato de sodio (E211)), hipromelosa, edetato de tetrasodio, aceite perfumado, cloruro de sodio (para regular la viscosidad), hidróxido de sodio (para regular el pH), butilato de hidroxitolueno (E321), alcohol bencílico, ácido clorhídrico (para regular el pH), azul brillante (E133), agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas:Tratamiento de las afecciones del cuero cabelludo, como la caspa, la grasa y la picazón.
- Contraindicaciones:Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes. NIZOBLUE está contraindicado en niños menores de 12 años.
- Posología:Distribuir sobre el cabello mojado una pequeña cantidad de NIZOBLUE y masajear ligeramente. Dejar actuar el producto de 3 a 5 minutos y, a continuación, enjuagar. Se recomienda realizar el tratamiento de 2 a 3 veces por semana. Por lo general, los síntomas desaparecen a las 4 de la semana. No superar las dosis recomendadas.
- Advertencias:Después de un tratamiento prolongado con corticosteroides en el cuero cabelludo, antes de aplicar el champú NIZOBLUE en la misma zona de la piel, es aconsejable esperar 15 días o iniciar inmediatamente el tratamiento con NIZOBLUE, continuando con la aplicación del corticosteroide en dosis decrecientes hasta la eliminación de la terapia con esteroides en un plazo de 2 semanas. Dada la escasa absorción percutánea del ketoconazol, no se esperan efectos adversos sistémicos después del uso del producto, sin embargo, los pacientes ancianos, aquellos con antecedentes de enfermedad hepática y aquellos que ya han sido tratados previamente con griseofulvina deben ser tratados con mucha precaución, interrumpiendo el tratamiento en caso de que se desarrollen signos indicativos de una reacción hepática. El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento. Al igual que con otros champús, evite el contacto con los ojos. Si esto ocurre, enjuague bien con agua corriente. Información importante sobre algunos de los excipientes: NIZOBLUE contiene hidroxitolueno butilado (E321), benzoato de sodio (E211), alcohol bencílico y aceite perfumado. El hidroxitolueno butilado (E321) puede causar reacciones localizadas en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico por g de champú. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve. Este medicamento contiene 0,04 mg de benzoato de sodio (E211) por g de champú. El benzoato de sodio puede causar irritación local.Este medicamento contiene una fragancia (aceite perfumado) que a su vez contiene alfa-isometil ionona, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, butilfenil metilpropionato, citral, citronelol, cumarina, eugenol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas. NIZOBLUE no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
- Interacciones:Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cruzada o sensibilización cruzada tras el uso concomitante de preparados antifúngicos de la misma clase (miconazol, econazol, isoconazol).
- Efectos indeseados:La seguridad de NIZOBLUE shampoo 10 mg/g ha sido evaluada en 1258 sujetos en 8 ensayos clínicos en los que NIZOBLUE shampoo 10 mg/g ha sido aplicado sobre el cuero cabelludo. Los datos agrupados de estos ensayos clínicos mostraron que las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 1% de incidencia) fueron: estructura anormal del cabello (2,4%) y prurito en el lugar de aplicación (1,8%). Incluidas las RAM anteriores, la siguiente tabla muestra las RAM que se han notificado con el uso de Ketoconazol shampoo 10 mg/g tanto durante los ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se presentan según la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaczioni-avverse.Clasificación orgánica del sistema Reacciones adversas al medicamento Frecuencia Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) No conocida Trastornos del sistema inmunitario Conjuntivitis Hipersensibilidad Trastornos oculares Irritación ocular Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Estructura anormal del cabello Exfoliación cutánea Acné, Cambios en el color del cabello, Sensación de ardor en la piel Dermatitis de contacto, angioedema, erupción generalizada, urticaria Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Picazón en el lugar de aplicación Alopecia en el lugar de aplicación, Sequedad en el lugar de aplicación, Irritación en el lugar de aplicación, Erupción en el lugar de aplicación Hiperestesia en el sitio de aplicación, Foliculitis en el sitio de aplicación, Pústulas en el sitio de aplicación, Reacción en el sitio de aplicación, Sensibilidad en el sitio de aplicación - Sobredosis:En caso de ingestión accidental, se pueden aplicar medidas de soporte y sintomáticas. Para evitar la aspiración no se debe inducir emesis ni realizar lavado gástrico.
- Embarazo:Embarazo y lactancia No existen estudios controlados y adecuados sobre el uso de NIZOBLUE shampoo en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la administración tópica de Ketoconazol shampoo 10 mg/g en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas. Aunque hasta la fecha no se han identificado riesgos asociados con el uso de NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante el embarazo o la lactancia, se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.
| Marca | EG SpA |
|---|---|
| MISAN | 029009014 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| se utiliza para | KETOCONAZOLO |
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